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化学制药工艺学 郑州大学-石晓华 第一章 绪 论 第一节 化学制药工艺学的研究对象和内容 一、研究对象 化学合成药物生产的特点： 1、品种多，更新快，生产工艺复杂； 以喹诺酮类抗菌药为例: 第一代(20世纪60年代初)：萘啶酸（1962）、噁喹酸、吡咯酸。 第二代(20世纪60年代末至70年代末)：吡哌酸（1974）、氟甲喹。 第三代(20世纪80年代以后)：1978年氟喹诺酮类问世。代表产品有诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星。按照药物中所含氟基团的数量可分三类： (1)单氟化物：诺氟沙星(氟哌酸)、环丙沙星、依诺沙星、氧氟沙星、氨氟沙星、培氟沙星、左氧氟沙星； (2)双氟化物：洛美沙星 (3)三氟化物：氟罗沙星、托氟沙星。 第四代：吉米沙星、莫西沙星等。目前，国外有将近50个品种正处在研发的各个阶段。 2、原辅材料繁多，且原辅材料及中间体多为易燃、易爆、有毒； 3、产品质量要求严格，基本采用间歇生产方式； 4、三废多，且成分复杂，严重危害环境。 化学制药工艺学是研究药物合成路线、工艺原理、工业生产过程及实现其最优化的一般途径和方法的一门科学。 二、研究内容 研究内容： 1、化学制药工艺路线的设计和评价及选择方法。 2、化学合成制药的工艺研究技术，反应条件与影响因素是药物工艺研究的主要任务。 3、中试放大，生产工艺规程，安全生产