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药事管理 药品名称规范 2017-12-31 内容 概念 现行法规 问题 SFDA要求 实例 概念 现阶段药品名称的种类主要有3种，即通用名称、化学名称、商品名称： 通用名称：全球统一的国际非专利名（INN）及中国药品通用名称（CADN），亦即中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称。 化学名称：根据药物的化学结构予以命名。 商品名称：又称商标名，以区分品牌，具有专利性质，不得仿用。商品名通过注册即为注册药品，常用R表示，未注册的用TM表示。 现行法规 国家药物标准的法定名称为药品的通用名称，用以区分药品种类。 《药品管理法》第五十条规定：已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 药品通用名称是该种药品的合法生产者都有权使用并且必须使用的名称，任何人对药品的通用名称都不享有专用权。 问题 计划经济时代, 缺医少药, 大多数人未认识到药物的毒副作用, 药品按计划供应, 以“部分药理作用”或“治疗作用”作为药物名称。 目前，药品名称混乱已严重影响到患者安全、临床用药及医药信息的沟通。 一些医药专业术语使用不统一。 当前问题二 高重复率商品名 如丽珠宝乐、丽珠肠乐、丽珠得乐、丽珠君乐、丽珠刻乐、丽珠赛乐、丽珠欣乐等。 当前问题三 发音相似，易混淆 雅施达(培哚普利,抗高血压药) 雅司达(对乙酰氨基酚,非甾体类解热镇痛药) 亚思达(注射用阿奇霉素, 抗微生物药) 压氏达(氨氯地平, 抗高血压药) 当前问题四 曾用名混用 如诺氟沙星惯用氟哌酸 头孢氨苄惯用先锋4号 西咪替丁曾用名甲氰咪胍 地西泮习用名安定 对乙酰氨基酚曾用名扑热息痛 SFDA要求 关于进一步规范药品名称管理的通知 　1、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。 2、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。 SFDA要求 关于进一步规范药品名称管理的通知 3、除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。 　4、同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。 5、药品广告宣传中不得单独使用商品名。 SFDA要求 药品商品名称命名原则 一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。 其他 中成药中文名的相关规定 一、剂型应放在名称之后。 二、不应采用人名、地名、企业名称。 三、不应采用固有特定含义名词的谐音。 四、不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”“灵”“精”等。 SFDA要求 药品说明书和标签管理规定 一、通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，必须易识别。 二、商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。 实例 从名称上暗示对某种疾病有独特的疗效 珊瑚癣净 原名：脚癣一次净 国药准字贵州神奇集团 实例 药品名称高度仿药品 实例 中成药名称缺乏规范 谢谢！ 讲解：黄琦 资料收集：丁国权 周骥 董奇文 顾超超 PPT制作：周骥