中药制剂 第十二章 制剂分析2.ppt

;第一节 药物制剂分析的特点; 是对各种不同剂型的药物，应用物理、化学、物理化学或微生物测定方法进行分析，检验其是否符合质量标准规定的要求。; 原料药 药物的理化性质; 阿托品 原料— 非水碱量法 片剂、注射剂—酸性染料比色法;（1）制剂 主要检查制剂在制备或贮存过程中可能产生的杂质.;1)外观性状 2)鉴别 3)检查 杂质检查 重量差异 崩解时限 溶出度、释放度 含量均匀度等 4）含量测定;1) 性状 2)鉴别 3)检查 杂质检查 装量差异 色泽、澄明度 pH值、碘值、皂化值 无菌、热原 不溶性微粒等 4）含量测定; 原料药 侧重方法的准确度和专属性. 定量分析首选容量分析法; 鉴别首选化学法.; 原料 求实际百分含量,允许范围 较窄 如：98.5%以上(上限101.0%) 99.5%以上(上限101.0%) 阿斯匹林原料 纯度99.5%以上;制剂 求标示百分含量,允许范围较宽 如：95.0%~105.0% 90.0%~110.0% 93.0%