稳心颗粒抗心律失常中药(黄宜斌).pptVIP

Company Logo LOGO 抗心律失常中药 ——稳心颗粒 黄宜斌 内 容 稳心颗粒研发过程； 稳心颗粒的组方及中医理论； 稳心颗粒国际循证医学临床试验研究及结果； 给药方法及用药原则。 Company Logo 稳心颗粒研发历程 1987年列为中国中医研究院中标课题 1991年列为国家“八五”科技攻关课题 1992年荣获中国中医研究院科技成果奖 1995年获部颁标准 1998年列入?国家基本药物目录? 1998年列入?全国中医医院急诊必备中成药目录? 2000年列入?国家医疗保险药物目录? 2000年批准为国家中药保护品种 2002年获国家药监局(SDA)标准:2002年列入《中国高新技术产品目录》 2005年获发明专利 2007年《中国住院患者心律失常调查》“稳心颗粒在所有中西药抗心律失常常规使用频率中位居第六、是中国人使用最多的抗心律失常中成药”； 2008年录入《实用心律失常学》； 2009年荣获“中国药品品牌榜”上榜品牌 2012年11月25日稳心颗粒国际循证总结报告会在北京人民大会堂顺利举行。 稳心颗粒通过了国家“八五”攻关验收与鉴定，达到国内先进水平 1987年- 1996年 稳心颗粒研发 稳心颗粒通过了国家“八五”攻关验收与鉴定，达到国内先进水平 1987年- 1996年 1997年-2007年 进行了整体动物、单细胞、人体研究，获得国内外高度评价，进入《国家基本药物医保目录》 稳心颗粒研发 稳心颗粒组方及中医理论 组方及中医理论 稳心颗粒组方党参、黄精、三七、琥珀、甘松 中医理论 本品是借鉴古方“心动悸” “脉结代”，炙甘草汤主治之旨，以调节机体气血，稳定心悸之法，益气宁心，活血复脉，虚实兼顾，反复筛选研制而成的临床验方。 稳心颗粒方解 Company Logo 稳心颗粒组方 党参 三七 琥珀 甘松 黄精 补中益气、生津养血，使心脉通而不滞 补脾气、养阴润肺 散瘀止血，消肿定痛 镇惊安神,活血散瘀 理气止痛，开郁醒脾 组方及中医理论 甘松 (主要成分：缬草酮) 含有多种挥发油,具有中枢镇静作用。 有良好的抗心律失常的作用，对异位室性节律的抑制，强于奎尼丁。 在损伤性心房扑动及乌头碱性心房纤颤方面的抑制则与I类药物相同。 稳心颗粒国际循证医学临床试验研究 国家心血管病中心阜外心血管病医院华 伟  稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 研究药物名称：稳心颗粒 项目顾问：高润霖 张澍 主要研究者：华伟 数据处理中心：卫生部心血管病防治研究中心生物统计部 研究项目经费来源：山东步长制药股份有限公司 中国中医药发展基金会 合同研究组织（CRO）：北京国信泽鼎国际医药科技有限公司 稳心颗粒临床疗效 稳心颗粒临床试验试验概述 研究目的：进一步评价步长稳心颗粒治疗心律失常（房性早搏、室性早搏）的安全性和有效性。 研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照优效性设计。（全国60家医院） 样本量：共2400例， 房性早搏 稳心颗粒组：600例 安慰剂组：600例 室性早搏 稳心颗粒组：600例 安慰剂组：600例 稳心颗粒循证临床试验工作时间表： 1. 2010年3月6日稳心颗粒循证医学临床研究项目启动会暨新闻发布会在北京召开 2. 2010年4月中旬稳心颗粒循证医学临床研究华南区启动会在广州召开 3. 2010年5月28日稳心颗粒循证医学临床研究华东区启动会在上海召开 4. 2010年9月完成临床观察用药及对照药的编盲及分发工作。完成与各家临床研究单位签订稳心颗粒临床研究合同，对研究者进行试验和GCP培训。 5. 2011年，临床监查员在各家试验启动后分赴各家临床研究中心监查共达40余次。 6. 截至2011年12月28日，60家参研单位已顺利入选受试者 2400例，2012年6月完成资料录入。 7. 2012年8月，卫生部心血管病防治研究中心生物统计部完成2400例的统计分析。 8. 2012年11月25日稳心颗粒循证医学临床研究结果报告会在北京人民大会堂召开 稳心循证研究已经在国际临床研究机构注册 稳心颗粒课题质量控制保证体系 质控的四个一切 真实性的四个“确” 溯源的五个一致 确有其人；确患其病； 确服其药；确做检查 与检验科电脑原始数据一致； 与原始验单一致； 与研究病历一致； 与病例报告表（CRF）一致； 与双份录入数据库保证数据一致 一切记录在案； 一切以数据说话； 一切工作按流程办； 一切以原始资料为据 Company Logo 稳心颗粒有效性和安全性 中药稳