药物治疗学4_不良反应.pptVIP

* * 药物不良反应的判断标准 类型相关性 可疑ADR是否符合已知的类型 * * 药物不良反应的判断标准 其他合理解释 可疑的ADR是否能用合并用药物、临床与疗法等来解释 * * 药物不良反应的判断标准 去激发反应(dechallenge reaction) 停药或减量能否使ADR消失或减轻 * * 药物不良反应的判断标准 再激发反应(rechallenge reaction) 再次接触同样的药物是否出现同样的反应 * * 药物不良反应的监测 意义 药物上市前临床试验中不良反应观察的局限性 病例少 研究时间短 实验对象和实际用药人群有差别 用药方案和观测指标受限 发生率低，潜伏期较长的不良反应只有在药品上市后广泛应用后才能被发现和认识 * * 药物不良反应的监测 监测组织 自1968年至2000年全世界有66个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国60个，非正式成员国6个。1997年更名为乌普沙拉监测合作中心 中国于1998年成为该计划的正式成员国。目前该组织自1968至今已收到61个正式成员国的药品不良反应200余万份 * * ADR监测的方法 自发呈报系统（spontaneous reporting system) 由国家和地区设立专门的药物不良反应检查中心，负责收集，整理，分析由医疗机构和药品的生产和经营企业自发呈报的药物不良反应报告，并反馈相关信息 药品不良反应监测.AVI 药品不良反应监测体系.AVI * * ADR监测的方法 自发呈报系统（spontaneous reporting system) 该方法是药品上市后ADR监测的最简单也是最常用的形式，监测范围广，参与人员多，不受时间、空间的限制，是ADR的主要信息源，至今仍是药品上市后最重要的监测方法之一 优点：简单易行、监测覆盖面广 不足之处：有明显的漏报现象 * * ADR监测的方法 医院集中检测（hospital intensive monitoring) 是指在一定的时间和范围内，根据研究目的详细记录特定药物的使用和药物不良反应发生情况 病人源性检测（patient-oriented monitoring) 药物源性检测（drug-oriented monitoring) * * 药品不良反应报告程序图 * * 不良反应监测的政策法规 2001年2月28日江泽民签署了国家主席令，“中华人民共和国药品管理法”自2001年12月1日起正式实施 该法第71条规定 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门和卫生行政部门报告 * * 药物不良反应的预防原则 了解过敏史与不良反应史 老人与小儿的用药 孕妇用药特别慎重 哺乳期妇女 肝病和肾病患者 联合用药 * * 药物不良反应的预防原则 对新药的正确观点 注意可能受损器官的功能 注意不良反应的早期症状 注意药物的迟发反应 * * 药物不良反应的治疗原则 减少药物的吸收 * * 药物不良反应的治疗原则 加速药物的排泄 * * 药物不良反应的治疗原则 使用解救药物 * * 药物不良反应的治疗原则 抢救药物变态反应 * * 苯丙醇胺（去甲麻黄碱，PPA） 新康泰克广告.AVI 2000年11月15号国家药品监督管理局发出通知，要求暂停使用和销售含有PPA的药品制剂（包括康泰克、感冒灵胶囊等15种治疗感冒、咳嗽的药物和减肥药) 不良反应：颅内出血，脑中风 * * 苯丙醇胺（去甲麻黄碱，PPA） 随后，国家药品监督管理局要求，停止含PPA的药品制剂的生产与销售，已经生产的，必须在当地药品监督管理部门的监督下销毁 所有含苯丙醇胺即俗称PPA的药品制剂的生产批准文号已被全部撤销，并从2001年6月26日起停止生产、销售 * * 拜斯亭（Baycol, Lipobay） 拜耳公司于2001年8月8日向全球所有隶属医药公司发出了紧急指示：立即停止销售拜斯亭（即西立伐他汀，Cerivastatin）的所有剂型、规格 所有的他汀类药物在说明书上都应有明显的警告：与吉非贝齐药物的相互作用，可能导致肌病／横纹肌溶解的危险性增加 * * 西沙必利（普瑞博思，cisapride） 在西沙必利的临床应用中，不良反应发生率为2.5%－4.8% 1993年9月－1995年1月，FDA通报了18例因服用西沙必利而发生心律失常的患者，其中12例出现尖端扭转型室速伴QT间期延长 SDA通知自2000年9月1日起，禁止零售药店销售西沙必利，需有医生处方才可获取西沙必利，并应对西沙必利的说明书进行修改 * * 马兜铃酸（Aristolochic acid） FDA日前警告消