医疗器材安全性与功效性基本准则-卫生福利部食品药物管理署.PDF

醫療器材安全性與功效性基本準則 (Essential Principles, EP)及 技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, STED) 指引 目錄 一、前言 第 2 頁 二、緒論 第 2 頁 三、目的 第 3 頁 四、適用範圍 第 3 頁 五、名詞解釋 第 3 頁 六、STED模式申請案格式與內容 第 3 頁 七、行政資料 第 6 頁 八、STED資料 第 6 頁 附件一： EP查檢表 第 12 頁 1 一、前言 本指引旨在協助醫療器材業者依據醫療器材安全性與功效性基本準則 (Essential Principles ，以下簡稱EP) 以及技術文件摘要(Summary of Technical Documentation ，以下 簡稱 STED)模式，準備相關文件資料，以申請醫療器材查驗登記。 有鑑於醫療器材品項種類眾多，為確保醫療器材之安全性與功效性，衛生署將視情形要 求醫療器材業者提供補充資料，以俾審查。 二、緒論 各國推動醫療器材法規調和之工作已數十餘年，全球醫療器材法規調和會 (Global Harmonization Task Force ，以下簡稱GHTF)成立於1992年，該會致力於醫療器材法規管 理標準化，制定醫療器材法規指引，供各國衛生主管機關、製造業者及代施查核機構參 考遵循。其中Study Group 1(以下簡稱SG1)制定之SG1-N41R9:2005《Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices》，係參考歐盟醫療器材指令附件一之安全與 功效基本要求(Essential Requirements) ，詳列醫療器材安全性與功效性評估之基本準則 (Essential Principles ，以下簡稱EP)共十七條，要求醫療器材業者評估醫療器材的風險。 SG1-N44:2008 《Role of Standards in the Assessment of Medical Devices》建議製造業者利 用衛生主管機關醫療器材採認標準來評估並管制 EP所規定的風險項目，以完成醫療器材 的安全與功效評估。 GHTF SG1 針對一般醫療器材制定GHTF SG1-N11:2008 《Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) 》，針對體外診斷醫療器材制定GHTF SG1-N63:2011 《Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Pr