医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则..docxVIP

附件3医疗器械生?产质量管理?规范植入性医疗?器械现场检?查指导原则?章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与?医疗器械生?产相适应的?管理机构，具备组织机?构图。查看提供的?质量手册，是否包括企?业的组织机?构图，是否明确各?部门的相互?关系。*1.1.2应当明确各?部门的职责?和权限，明确质量管?理职能。查看企业的?质量手册，程序文件或?相关文件，是否对各部?门的职责权?限作出规定?；质量管理部?门应当能独?立行使职能?, 查看质量管?理部门的文?件，是否明确规?定对产品质?量的相关事?宜负有决策?的权利。1.1.3生产管理部?门和质量管?理部门负责?人不得互相?兼任。查看公司的?任职文件或?授权文件并?对照相关生?产、检验等履行?职责的记录?，核实是否与?授权一致。1.2.1企业负责人?应当是医疗?器械产品质?量的主要责?任人。1.2.2企业负责人?应当组织制?定质量方针?和质量目标?。查看质量方?针和质量目?标的制定程?序、批准人员。1.2.3企业负责人?应当确保质?量管理体系?有效运行所?需的人力资?源、基础设施和?工作环境。1.2.4企业负责人?应当组织实?施管理评审?，定期对质量?管理体系运?行情况进行?评估，并持续改进?。查看管理评?审文件和记?录，核实企业负?责人是否组?织实施管理?评审。*1.2.5企业负责人?应当确保企?业按照法律?、法规和规章?的要求组织?生产。1.3.1企业负责人?应当确定一?名管理者代?表。查看管理者?代表的任命?文件。*1.3.2管理者代表?应当负责建?立、实施并保持?质量管理体?系，报告质量管?理体系的运?行情况和改?进需求，提高员工满?足法规、规章和顾客?要求的意识?。查看是否对?上述职责作?出明确规定?。查看管理者?代表报告质?量管理体系?运行情况和?改进的相关?记录1.4.1技术、生产、质量管理部?门负责人应?当熟悉医疗?器械法律法?规，具有质量管?理的实践经?验，应当有能力?对生产管理?和质量管理?中实际问题?作出正确判?断和处理。查看相关部?门负责人的?任职资格要?求，是否对专业?知识、工作技能、工作经历作?出规定；查看考核评?价记录，现场询问，确定是否符?合要求。1.5.1应当配备与?生产产品相?适应的专业?技术人员、管理人员和?操作人员。查看相关人?员的资格要?求。*1.5.2应当具有相?应的质量检?验机构或专?职检验人员?。查看组织机?构图、部门职责要?求、岗位人员任?命等文件确?认是否符合?要求。*1.6.1从事影响产?品质量工作?的人员，应当经过与?其岗位要求?相适应的培?训，具有相关的?理论知识和?实际操作技?能。应当确定影?响医疗器械?质量的岗位?，规定这些岗?位人员所必?须具备的专?业知识水平?（包括学历要?求）、工作技能、工作经验。查看培训内?容、培训记录和?考核记录，是否符合要?求。1.7.1植入性的动?物源医疗器?械和同种异?体医疗器械?的生产、技术和质量?管理人员应?当具有相应?的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专?业知识，并具有相应?的实践经验?，以确保具备?在生产、质量管理中?履行职责的?能力。查看企业对?相关岗位任?职要求，学历证书或?培训等材料?，是否符合要?求。1.8.1凡在洁净室?（区）工作的人员?应当定期进?行卫生和微?生物学基础?知识、洁净作业等?方面培训。查看培训计?划和记录，是否能够证?实对在洁净?室（区）工作的人员?定期进行了?卫生和微生?物学基础知?识、洁净技术等?方面的培训?。1.8.2临时进入洁?净室（区）的人员，应当对其进?行指导和监?督。查看相关文?件,企业应当证?实已经识别?了临时进入?洁净室的人?员 (包括管理人?员,技术人员,设备维护维?修人员等),并对这些人?员进出洁净?区的指导和?监督作出规?定。1.9.1从事植入性?的动物源医?疗器械和同?种异体医疗?器械生产的?全体人员，包括清洁、维修等人员?均应当根据?其产品和所?从事的生产?操作进行专?业和安全防?护培训。查看培训计?划和记录,是否对从事?植入性的动?物源医疗器?械和同种异?体医疗器械?生产的全体?人员，包括清洁、维修等人员?根据其产品?和所从事的?生产操作进?行了专业和?安全防护培?训。1.10.1应当建立对?人员的清洁?要求，制定洁净室?（区）工作人员卫?生守则。查看工作人?员卫生守则?,是否对人员?清洁、进出程序、洁净服的穿?戴作出规定?。1.10.2人员进入洁?净室（区）应当按照程?序进行净化?，并穿戴工作?帽、口罩、洁净工作服?、工作鞋。现场观察人?员进入洁净?室（区）是否按照程?序进行净化?，并按规定正?确穿戴工作?帽、口罩、洁净工作服?、工作鞋或鞋?套。1.10.3裸手接触产?品的操作人?员每隔一定?时间应当对?手再次进行