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Integrity Testing 完整性测试完整性测试 完整性测试完整性测试 讲座目录讲座目录 讲座目录讲座目录 为什么要对除菌滤器进行完整性测试为什么要对除菌滤器进行完整性测试？？ 为什么要对除菌滤器进行完整性测试为什么要对除菌滤器进行完整性测试？？ 完整性测试的方法有哪些完整性测试的方法有哪些？？ 完整性测试的方法有哪些完整性测试的方法有哪些？？ 为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验？？ 为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验？？ 什么时候进行完整性检测什么时候进行完整性检测 ？？ 什么时候进行完整性检测什么时候进行完整性检测 ？？ 起泡点测试原理是什么起泡点测试原理是什么 ？？ 起泡点测试原理是什么起泡点测试原理是什么 ？？ 扩散流测试原理是什么扩散流测试原理是什么 ？？ 扩散流测试原理是什么扩散流测试原理是什么 ？？ 自动完整性测试仪自动完整性测试仪 自动完整性测试仪自动完整性测试仪 欣弗事件的启示欣弗事件的启示 欣弗事件的启示欣弗事件的启示 欣弗事件的最新进展 “企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整” 检测项目-菌检 反思 产品质量是企业的生命线 工艺及设备的变更 验证的重要性 记录的重要性 为什么做完整性测试为什么做完整性测试? 为什么做完整性测试为什么做完整性测试 无菌工艺及验证需要无菌工艺及验证需要：： 无菌工艺及验证需要无菌工艺及验证需要：： 确认正确的过滤孔径 检测O形环,垫圈,密封垫的泄漏 确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性 法规要求及贸易需要法规要求及贸易需要 法规要求及贸易需要法规要求及贸易需要 出口认证 （FDA ，COS, EDMF) SDA检查 法规中对完整性测试的规定法规中对完整性测试的规定 法规中对完整性测试的规定法规中对完整性测试的规定 FDA Guideline指南指南 (2003) 指南指南 Whatever filter or combination of filters is used, validation should include microbiological challenges to simulate worst-case production conditions…”对于由一个或多个滤 器组成的过滤系统，对它的验证都应该包括在最差条件下 进行的微生物挑战试验。 SDA在在GMP检查中对过滤工艺的要求检查中对过滤工艺的要求：： 在在 检查中对过滤工艺的要求检查中对过滤工艺的要求：： 灭菌与非灭菌： 验证 过滤时间与压力： 空气过滤器的维护： SOP 完整性测试方法与书面报告： 验证 ： 培训 记录 法规中认可的两类完整性测试方法法规中认可的两类完整性测试方法 法规中认可的两类完整性测试方法法规中认可的两类完整性测试方法 金标准金标准 金标准金标准 分类分类 测试名称测试名称 测试实施者测试实施者