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进口药打假经验谈 进口药打假经验谈 字号:小大 2012-03-30 09:54 来源：医药经济报 (0) Tags：进口药 经验谈 打假 核心提示：近年来，全国各地成功查办了一系列有影响力的涉及进口药品大案要案。细析这些案件成功查办的过程，不难发现其中有许多值得总结的经验和做法，可以作为查办同类案件可借鉴甚至复制的经验。　　 对于通过投诉举报、监督检查、通报交办、媒体透露等途径获得的进口药品相关信息，应该多维怀疑、分析、判断，捕捉并锁定稍纵即逝的可疑点　　 近年来，全国各地成功查办了一系列有影响力的涉及进口药品大案要案。细析这些案件成功查办的过程，不难发现其中有许多值得总结的经验和做法，可以作为查办同类案件可借鉴甚至复制的经验。　　 坚定信心，敢打必胜　　 坚定敢打必胜的信心，是查办进口药品违法行为的基本前提和必要条件，也是成功案例得以顺利查办的共有经验。 药监执法人员在面对进口药品时，不能因为其是进口药品而发怵，也不能因为缺乏相关知识而产生惧怕心理，更不能因为没有进口药品监管经验而退缩，而应该具有敢于检查、怀疑的胆识和精神，能够从一般中寻找特殊、从正常中发现不正常。这种精神和胆识来自于履行药品监管职责的责任感以及保障公众用药安全有效的使命感。　　 敏锐洞察，善于发现　　 执法人员在遇到进口药品及其相关信息时，应该保持高度的职业敏感。对于通过投诉举报、监督检查、通报交办、媒体透露等途径获得的信息，应该多维怀疑、分析、判断，捕捉并锁定稍纵即逝的可疑点。 一是看实物，查看有无中文说明书和标签。《药品进口管理办法》第十七条规定，“药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的不予进口备案。”《药品说明书和标签管理规定》第二条规定，“在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。”第七条规定，“药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。” 依据上述规定，在中国境内经营使用的进口药品必须具有中文说明书和中文内外标签，必须符合《药品说明书和标签管理规定》中规定的书写格式和标注要求。如果发现进口药品说明书和标签全为外文标注而无中文，就有理由怀疑其是假冒或非法进口产品。江苏、浙江等省近年查办的多起假冒进口抗肿瘤药品案件，最初都是因无中文标签和说明书而引起执法人员的怀疑。 二是索资质，查看有无合法销售资质证明材料。销售进口药品除必须提供《药品流通监督管理办法》规定的应该提供的销售资质证明材料之外，还应当提供《药品进口管理办法》规定的盖有销售单位公章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》等复印件。如果是国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品或麻醉、精神药品，还需要提供口岸药品检验所核发的批签发证明或《进口准许证》等复印件。 如果检查发现上述文件资料不全、每销售一次的印章不衔接、文件与药品标签显示的数据信息不一致、文件资料有改动痕迹等，就有理由怀疑所销售的药品属假冒或非法进口。在以往查获的进口药品违法案件中，因为文件资料不全或批件中的药品名称、数量、批号等数据信息在复印中有改动痕迹而被发现的情形较为多见。 三是细比对，查商流、物流、资金流是否一致。按照规范药品经营的法律法规规定和一般的商业流通规则，进口药品的商流、物流、资金流应该保持一致。如果经过仔细比对发现存在不一致的信息，可以将其作为查办进口药品违法行为的线索。前几年多地查处的安可欣、麦道必等假进口药品案件中，就发现上述三方面信息存在多处不一致。 四是筛信息，查利用现代服务业从事销售递送的痕迹。互联网和物流快递是现代服务业发展最快、运用最广的门类之一，但在监管方面却不甚规范。违法分子利用非法开设的网站、网店，发布销售进口药品信息之后，利用快递渠道邮售进口药品。诸多信息中最有价值的是网站上公布的联系方式归属地，如手机号、QQ号等。此外，也可以筛查邮售快递单上发货人的身份、电话信息等。江苏去年查办的跨国制售假冒进口药品案最初就是从某销售进口药品网店公布的手机号码归属地开始查起的；留美博士制售假冒进口药品案的成功突破，缘于快递单上发货人的个人身份信息和手机号码。 五是询价格，查可疑药品与合法进口药品的价格差。合法进口药品价格一般较为昂贵，而假冒或非法进口的药品价格则一般偏低，特别是进口抗肿瘤药品价格差更大。　　 蛛丝马迹，深追细究　　 对于在日常监管中发现的任何涉嫌药品违法的可疑行为，应该抓住不放，深追细究。 梳理可疑点，逐项核查，重点突出进口药品的独特属性。首先是初查，即利用既有的信息对可疑品种进行查询。一是查询国家食品药品监督管理局外网数据库，看是否有批准进口的注册信息；二是查询国家食品药品监督管理局内网，有无相关注册备案的具体内容和通