药品检验系统信息化技术规范-中国食品药品检定研究院.docVIP

ZJ 中国药品生物制品检定所规范 ZJxxx-xxxx 药品检验系统信息化技术规范指南 （征求意见稿） 2010年X月X日发布 2010年X月X日实施 中国药品生物制品检定所 发布 目 录 前 言 3 1 范围 4 2 规范性引用文件 4 3 术语和定义 4 4 药品检验系统信息化技术规范体系 4 5 药品检验系统信息化技术规范体系分体系 5 6 药品检验系统信息化技术规范体系的维护管理 6 前 言 为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，落实国务院《国家食品药品安全“十一五”规划》，建立药品检验系统信息化技术规范体系，促进药品检验系统信息化建设，制定本标准。 本标准规定了药品检验系统信息化技术规范体系的层次结构和药品检验系统信息化技术规范制修订原则。 本规范由xxxxx组织制订。 本规范主要起草单位：xxxxxxx。 本规范xxxx(部门)xxxx年xx月xx日批准。 本规范自xxxx年xx月xx日起实施。 本规范由xxxxxx解释。  药品检验系统信息化技术规范指南 1 范围 本标准规定了药品检验系统信息化技术规范体系的层次结构和药品检验系统信息化技术规范制修订原则。 本规范适用于指导药品检验系统信息化规划、建设、实施工作以及药品检验系统信息化技术规范的制修订工作。 2 规范性引用文件 本规范引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 GB/T 13016-1991 标准体系表编制原则和要求 GB/T 20000.1-2002 标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇 3 术语和定义 GB/T 20000.1-2002、GB/T 13016-1991确立的以及下列术语和定义适用于本规范。 3.1 标准 standard 为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 3.2 标准体系 standard system 由一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。 3.3 相关标准 relative standard 从属其他体系（行业、专业）而受本体系直接采用并关系密切的标准，为本体系的相关标准。 3.4 药品检验系统信息化技术规范体系 standard system for drug control informatization 由药品检验系统信息化建设范围内的具有内在联系的标准/规范组成的、科学的有机整体。 4 药品检验系统信息化技术规范体系 4.1 技术规范体系组成 药品检验系统信息化技术规范体系由总体标准、应用标准、网络建设标准、信息安全标准和管理标准七个分体系组成（见图1）。这七个分体系相互作用、相互依赖和相互补充。 图1 药品检验系统信息化技术规范体系结构图 4.2 技术规范体系逻辑框图 药品检验系统信息化技术规范体系逻辑如图2所示，总体标准处于整个体系的最上位，它为下位的其他六个分体系提供总体指导和机制保障，信息安全标准和管理标准贯穿于网络建设标准、应用支撑标准、数据资源标准和应用标准之中。 图2 药品检验系统信息化技术规范体系逻辑框图 5 药品检验系统信息化技术规范体系分体系 5.1 总体标准分体系 总体标准分体系为药品检验系统信息化技术规范提供基本原则、指南和框架，以及基础性的信息化术语。包括技术规范总体框架和药品检验系统信息化术语两方面。 技术规范总体框架介绍了药品检验系统信息化技术规范体系的结构、各分体系的内容，以及规范维护管理流程。 药品检验系统信息化术语的目的是统一药品检验系统信息化建设中遇到的主要名词、术语和技术词汇，避免引起对它们的歧义性理解。 5.2 应用标准分体系 应用标准分体系为药品检验系统信息化建设提供应用方面的标准与规范，包括文件格式、业务流程和应用系统等内容。 文件格式提供药品检验业务信息各个系统间交换和共享的、规范化的文件格式。文件格式主要包括药品检验业务所涉及的文件格式。 业务流程是在药品检验系统信息化，为达到检验业务目标的一类过程和策略，该过程由一组按策略执行的、相互协调的活动步骤组成。业务流程标准包括药品检验业务所涉及的业务流程。 应用系统包括以药品检验为核心的检验管理系统和以办公自动化为核心的综合应用系统，以及相关电子政务标准。检验管理系统是实现药品检验过程管理、药品检验质量控制等以药品检验为中心管理系统；综合应用系统包括各类行政办公管理信息系统、网站等给综合性的、为核心检验业务提供支持与服务的应用系统。 5.3 数据资源标准分体系 数据资源标准分体系用于规范各类药品检验业务中有关的数据资源格式，以实现跨部门、跨地区的数据资源共享。包括数据分类与编