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质量文件系统管理规定 起草人： 日 期： 年 月 日 审核人： 日 期： 年 月 日 文件编号： FY-ZD-001-2014 批准人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 起草原因： 新订：□ 修订：□ 分发部门：总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室 目的：建立规范的公司质量文件系统 依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》 医疗器械销售质量管理制度 起草人： 日 期： 年 月 日 审核人： 日 期： 年 月 日 文件编号： FY-ZD -008-2014 批准人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 起草原因： 新订：□ 修订：□ 分发部门：总经理、销售部、质量管理部、储运部 1、目的：建立医疗器械销售质量管理制度，规范医疗器械销售质量的管理工作。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》 医疗器械不良反应报告的管理规定 起草人： 日 期： 年 月 日 审核人： 日 期： 年 月 日 文件编号： FY-ZD -013-2014 批准人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 起草原因： 新订：□ 修订：□ 分发部门：总经理、各相关部门 1、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体安全有效。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》 起草人： 日 期： 年 月 日 审核人： 日 期： 年 月 日 文件编号： FY-ZD -014-2014 批准人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 起草原因： 新订：□ 修订：□ 分发部门：总经理、质量管理部、各相关部门 1、目的：规范医疗器械质量查询和投诉的管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》 起草人： 日 期： 年 月 日 审核人： 日 期： 年 月 日 文件编号： FY-ZD -015-2014 批准人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 起草原因： 新订：□ 修订：□ 分发部门：总经理、质量管理部、各相关部门 1、目的：本制度规定了用户访问的组织与内容，规定用户访问的记录、分析与处理，以及用户沟通。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》 （3） 其他意见和要求。 5.4记录与分析、处理 5.5访问有关信息应及时传递给质管部进行登记。 5.6质管部负责访问资料的分类汇总分析与处理，并将信息反馈到有关部门。 5.7对用户提出的意见，质量管理部及时给回复、解释。 5.8 对用户提出的重大意见，责任部门应制定整改措施，不断提高质量。 5.9建立访问档案。访问资料及汇总、分析资料均应归档管理。 质量教育培训及考核的管理制度 起草人： 日 期： 年 月 日 审核人： 日 期： 年 月 日 文件编号： FY-ZD -016-2014 批准人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 起草原因： 新订：□ 修订：□ 分发部门：总经理、质量管理部、各相关部门 1、目的：规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》 5、内容： 5.1根