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xx市xx药业有限公司 药品质量管理制度 目录 （一）经营质量管理制度 一、药品购进及质量验收管理制度 二、药品储存及陈列管理制度 三、药品养护管理制度 四、首营企业和首营品种审核制度 五、药品销售管理制度 六、药品处方管理制度 七、药品拆零销售管理制度 八、药品质量事故处理和报告制度 九、质量信息管理制度 十、药品不良反应报告及管理制度 十一、卫生和人员健康管理制度 十二、服务质量管理制度 十三、不合格药品管理制度 十四、特殊管理药品管理制度 十五、药品效期管理制度 十六、中药饮片进、销、存管理制度 十七、计算机信息化及有效记录、凭证票据管理制度 （二）质量管理岗位职责 一、企业负责人岗位职责 二、企业质量负责人岗位职责 三、质量管理人岗位职责 四、质量验收员岗位职责 五、养护员岗位职责 六、保管员岗位职责 七、药品购进人员岗位职责 八、处方审核员岗位职责 九、营业员岗位职责 （三）质量管理操作规程 一、药品采购操作规程 二、药品质量检查验收操作规程 三、首营企业审核操作规程 四、首营品种审核操作规程 五、药品入库储存操作规程 六、药品在库养护操作规程 七、不合格药品的确定和处理操作规程 八、药品销售操作规程 文件编号 药品购进与质量验收管理制度 版本号 JKYZ101 编制依据 药品经营质量管理规范 编 制 人 xx 审 核 人 xx 批 准 人 xx 编订日期 2016.7.1 审核日期 2016.7.3 批准日期 2016.7.7 药品购进与质量验收管理制度 1、目的 严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入本企业；规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。 2、依据 《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围 适用于企业药品购进过程的质量管理；药品购进及售出退回验收工作。 4、责任人 采购员、验收员。 5.内容 5.1药品购进制度 5.1.1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。 5.1.2严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。 5.1.3购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货档案。 5.1.4审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。 5.1.5购进药品应与供货商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。 5.1.6对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。 5.1.7购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、账、货相符。 文件编号 药品购进与质量验收管理制度 版本号 JKYZ101 编制依据 药品经营质量管理规范 编 制 人 xx 审 核 人 xx 批 准 人 xx 编订日期 2016.7.1 审核日期 2016.7.3 批准日期 2016.7.7 5.1.8购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.1.9违规购进药品者应给予相应处罚。 5.2质量验收制度 5.2.1 药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 5.2.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 5.2.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5.2.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。 5.2.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员复查处理。 5.2.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 5.2.8因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视情节轻重做出相应处罚。 6、相关记录表格