药业有限公司风险管理与规程.docVIP

1. 目的 制定风险管理规程，通过对风险进行评估、控制、沟通和回顾，将产品的质量风险降到最低，从而更好地保证产品的质量。 2. 范围 本规程适用于本公司中可能影响产品质量的所有生产和管理过程。 3. 责任 1）QA负责起草、编写、修订和维护，并实施执行监督。 2）各相关部门负责对相关人员进行本SOP的培训。 3）与本SOP相关部门在执行本SOP时必须配合好QA并且遵照此执行。 4. 定义 风险：危害发生的可能性及其严重性的组合。 风险管理：系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评、控制沟通和回顾。 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、沟通和回顾的系统化过程。风险识别：系统地运用信息来识别风险问题或问题描述的危险因素潜在来源。风险分析：与被确定的危害源有关的风险的分析。风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与即定的风险标准进行比较，以确定风险的有效性。风险评估：在一个风险管理工作过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。风险控制：实施风险管理决策的行为。风险沟通：在决策者和其它利益共享方之间分享有关风险以及风险管理的信息。风险回顾：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核和回顾，确定测风险控制是否达到预期的结果。5. 规程 5.1 风险管理涉及所有程序，从物料的供应商控制、物料的接收、储存、分发到中间体、成品的生产、以及出厂后的退货和召回等过程，也包括在生产过程中涉及的变更控制、偏差管理、CAPA、返工、重新加工和验证等过程。其他现有程序也适用于风险管理。 5.2 风险管理机构和流程 5.2.1 风险管理组织机构 风险管理委员会：包括公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、各部门负责人和技术骨干，由质量负责人担任执行主任，主要职能： 负责本公司的质量风险管理工作。 负责审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 负责组织开展系统性的风险管理工作，如：共线产品的污染和交叉污染评估，新品种投产前的风险评估，新生产线设计及确认相关的风险评估等。 负责为风险管理工作提供资源和技术支持。 风险管理流程负责人：由质量负责人担任，主要负责批准风险评估结论和风险管理措施实施的最终结果和结论。 质量保证部（QA）：负责协调有关部门和人员对所有易引发质量问题的危险源按照本规程展开风险评估工作，负责将各风险管理小组提出的风险控制措施上报风险管理委员会审核、批准、实施，QA负责人负责审核风险评估结论和风险管理措施实施的最终结果和结论。 风险管理员：由指定的QA员担任，主要负责建立风险管理台账，对风险管理过程和措施实施情况及结果进行追踪。 部门风险管理小组：各与产品质量有关的部门均应当建立风险管理小组，由部门负责人任组长，主要职能： 负责对本部门质量风险进行风险启动、评估并报给QA。 建立完善的风险预警机制，及时对各类变更进行风险分析。 参与制定及负责执行风险控制措施。 有一定协调和管理能力的管理人员 部门风险协调人：由部门QA或部门指定的人员担任，主要负责对与本部门相关的风险管理项目和措施实施情况及结果进行追踪，并向风险管理员报告。 5.2.2 风险管理人员的资质要求 参与风险评估、审批和决策的，应当是对物料、生产、质量控制、GMP管理内容有正确的理解通过相应培训熟悉企业生产及质量管理工作的人员。、GMP缺陷其他质量异常事件、GMP缺陷5.3 风险管理程序风险管理过程包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾四部分。 5.3.1 风险评估包括三个部分：风险识别风险分析和风险评价。 5.3.1.1 风险识别：根据物料的来源、生产过程的繁杂程度、产品的特性、销售的区域来进行识别根据历史数据、理论分析、意见以及共享方的考虑等来识别识别时可以利用以下辅助性统计工具来进行 鱼刺图； 带警戒限的均值控制图； 累积控制图； 直方图； 排列图； 其它可以用作识别的图表。 5.3.1.2 风险分析：是对于每一个识别出来的风险严重性和发生的可能性进行分析5.3.1.3 风险评价：即对已经识别和分析的风险与给定的标准进行比较，以确定风险的严重程度。 在风险发生前即可测出 2 微小 可能发生 在风险发生时可以测出 3 中等 很可能发生 在后续过程中可以测出 4 严重 较常发生 在成品检测时测出 5 毁灭性 经常发生 被客户测出 风险评分结果=S×P，0-4分为低风险，5-8分为中风险，9分及以上为高风险。 5.3.2 风险控制：5.3.3 风险沟通：必要时也需与药政部门、物料的供应商、客户等进行沟通，以使风险水平能够控制在即定的范围之内，符合法律法规的要求也符合生产管理要求。 5.3.4 风险回顾：即对实施风险控制后的风险水平进行适当的评审和回顾。当一个风险实施完成后，由质保部召集风险管理成员对所