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药品质量管理与制度-5.1
上海**大药房有限公司 质量文件管理制度 编号 HMQA-YP-001 版本 第二版 修订 0 页码 1 / 3 一、目 的:建立质量体系文件制定、审核、批准、修订、发放、收回的规定,规范企业质量体系文件的管理。
二、范 围:适用于本企业所有质量体系文件的管理。
三、责任人:各相关岗位人员。
四、内 容:
1、质量体系文件包括:质量管理制度、操作规程、记录和凭证、其他质量规定,在本企业内部具有法律效应。
1.1 质量管理制度:质量管理制度是要求全体员工共同遵守的办事规程或行为准则。保证企业行使经营计划、指挥控制等管理职能,并使之规范化、标准化,为企业药品经营活动提供必需的依据和手段。
1.2 操作规程:在充分协商的基础上,以人或人群为工作对象,对工作范围、职责、权限及工作内容等所提出的统一书面要求。
1.3 记录和凭证:记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求,其符合程度怎样。如验收记录、养护记录等。
1.4 其他质量规定:依据国家相关部门新颁发的法律法规、通知等,按照企业的经营状况,制定相应的文件发放并执行。
2、质量体系文件的制订、审批、修订、撤销
2.1 文件制订的依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等国家药品相关法律法规。
2.2 文件制订的要求:
2.2.1 文件使用的语言应确切、易懂、简洁,指令性内容必须以命令形式写出。
2.2.2 各类文件应便于识别其版本、类别、执行日期、使用范围、责任人。
2.2.3 制定文件必须符合国家有关法律、法规及行政规章,并结合本企业经营管理实际情
况,使各项文件具有合法性、先进性、系统性、协调性、实用性、可考核性。
2.1.4需要填写数据的文件应留有足够的空间,便于填写内容,在多项内容之间应有适当的空隙,每项标题要准确明了。
2.2 文件的制订、审查、批准、修订、撤销:
上海**大药房有限公司 质量文件管理制度 编号 HMQA-YP-001 版本 第二版 修订 0 页码 2 / 3 2.2.1起草:按质量管理制度的编制计划,起草各类质量文件的初稿。
2.2.2评审与修改:对完成的初稿组织评审,修改。
2.2.3审定颁发:在评审、修改的基础上,由药店质量负责人负责审定,由药店企业负责人批准签发。
3、质量体系文件编号规则:质量体系文件采用统一编号,编号应体现各类别代码与序号等。“HM”为企业代码。
3.1 质量管理制度的代码为“QA”,操作规程的代码为“SOP”。
3.1.1 各类别应标注其后,如:药品制度为“YP”、医疗器械制度为“QX”,医保制度为“YB”。
3.1.2 文件应标明版本号与修订号,版本从“第二版”开始,修订号从“0”开始。
3.1.3 文件序号用三位阿拉伯数字表示,从“001”开始按顺序编码。
3.2 其他质量规定的编号形式:[年份]-质量-规定顺序号(从“001”开始编号)。
3.3 记录编号形式:对应文件编号-记录顺序号(由“01”开始编号)
3.4 质量管理文件编号示例:
制度:HMQA-YP-001——→ 文件序号
4、质量管理制度的归口管理与发放使用
4.1归口管理:质量管理制度由质量负责人统一归口管理,其管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理等;
4.2发放使用:制定清单签收,文件编号记录;修改管理文件、新版文件下发生效后,原老版文件应收回处理。
4.3质量管理制度文件的控制内容
4.3.1确保下发文件在发布前已得到批准;
4.3.2必要时对文件进行评审和修订,应有再批准;
4.3.3在使用岗位处可获得应用文件的有效版本;
上海**大药房有限公司 质量文件管理制度 编号 HMQA-YP-001 版本 第二版 修订 0 页码 2 / 3 4.3.4作废文件应收回,留一份存档,其他销毁,防止作废文件的再使用;
4.3.5做好文件管理的原始记录,并保存至5年。
4.4质量管理制度要有统一的条例、格式、编写原则和发放。
上海**大药房有限公司 质量记录和凭证管理制度 编号 HMQA-YP-002 版本 第二版 修订 0 页码 1 / 1 一、目 的:保证质量工作的规范性、真实性、可追溯性及有效性。
二、范 围:适用于企业在经营活动中,对各种质量记录、凭证的管理控制。
三、责任人:各相关岗位人员。
四、内 容:
1、质量记录的制订、审批、修订:
1.1 可由主要使用人员依据有关规定和实际工作需要制定,一般采用表格的形式,质量负责人对其进行审核,企业负责人批准后执行。
1.2 在质量管理体系运行中,如发现记录有不适用、不方便或有其它必须更改需求时,可对记录进行修订或撤销,修订、
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