药品质量管理与制度-5.1.docVIP

上海**大药房有限公司 质量文件管理制度 编号 HMQA-YP-001 版本 第二版 修订 0 页码 1 / 3 一、目 的：建立质量体系文件制定、审核、批准、修订、发放、收回的规定，规范企业质量体系文件的管理。 二、范 围：适用于本企业所有质量体系文件的管理。 三、责任人：各相关岗位人员。 四、内 容： 1、质量体系文件包括：质量管理制度、操作规程、记录和凭证、其他质量规定，在本企业内部具有法律效应。 1.1 质量管理制度：质量管理制度是要求全体员工共同遵守的办事规程或行为准则。保证企业行使经营计划、指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业药品经营活动提供必需的依据和手段。 1.2 操作规程：在充分协商的基础上，以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等所提出的统一书面要求。 1.3 记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度怎样。如验收记录、养护记录等。 1.4 其他质量规定：依据国家相关部门新颁发的法律法规、通知等，按照企业的经营状况，制定相应的文件发放并执行。 2、质量体系文件的制订、审批、修订、撤销 2.1 文件制订的依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等国家药品相关法律法规。 2.2 文件制订的要求： 2.2.1 文件使用的语言应确切、易懂、简洁，指令性内容必须以命令形式写出。 2.2.2 各类文件应便于识别其版本、类别、执行日期、使用范围、责任人。 2.2.3 制定文件必须符合国家有关法律、法规及行政规章，并结合本企业经营管理实际情 况，使各项文件具有合法性、先进性、系统性、协调性、实用性、可考核性。 2.1.4需要填写数据的文件应留有足够的空间，便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项标题要准确明了。 2.2 文件的制订、审查、批准、修订、撤销： 上海**大药房有限公司 质量文件管理制度 编号 HMQA-YP-001 版本 第二版 修订 0 页码 2 / 3 2.2.1起草：按质量管理制度的编制计划，起草各类质量文件的初稿。 2.2.2评审与修改：对完成的初稿组织评审，修改。 2.2.3审定颁发：在评审、修改的基础上，由药店质量负责人负责审定，由药店企业负责人批准签发。 3、质量体系文件编号规则：质量体系文件采用统一编号，编号应体现各类别代码与序号等。“HM”为企业代码。 3.1 质量管理制度的代码为“QA”，操作规程的代码为“SOP”。 3.1.1 各类别应标注其后，如：药品制度为“YP”、医疗器械制度为“QX”，医保制度为“YB”。 3.1.2 文件应标明版本号与修订号，版本从“第二版”开始，修订号从“0”开始。 3.1.3 文件序号用三位阿拉伯数字表示，从“001”开始按顺序编码。 3.2 其他质量规定的编号形式：[年份]－质量－规定顺序号（从“001”开始编号）。 3.3 记录编号形式：对应文件编号－记录顺序号（由“01”开始编号） 3.4 质量管理文件编号示例： 制度：HMQA－YP－001——→ 文件序号 4、质量管理制度的归口管理与发放使用 4.1归口管理：质量管理制度由质量负责人统一归口管理，其管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理等； 4.2发放使用：制定清单签收，文件编号记录；修改管理文件、新版文件下发生效后，原老版文件应收回处理。 4.3质量管理制度文件的控制内容 4.3.1确保下发文件在发布前已得到批准； 4.3.2必要时对文件进行评审和修订，应有再批准； 4.3.3在使用岗位处可获得应用文件的有效版本； 上海**大药房有限公司 质量文件管理制度 编号 HMQA-YP-001 版本 第二版 修订 0 页码 2 / 3 4.3.4作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用； 4.3.5做好文件管理的原始记录，并保存至5年。 4.4质量管理制度要有统一的条例、格式、编写原则和发放。 上海**大药房有限公司 质量记录和凭证管理制度 编号 HMQA-YP-002 版本 第二版 修订 0 页码 1 / 1 一、目 的：保证质量工作的规范性、真实性、可追溯性及有效性。 二、范 围：适用于企业在经营活动中，对各种质量记录、凭证的管理控制。 三、责任人：各相关岗位人员。 四、内 容： 1、质量记录的制订、审批、修订： 1.1 可由主要使用人员依据有关规定和实际工作需要制定，一般采用表格的形式，质量负责人对其进行审核，企业负责人批准后执行。 1.2 在质量管理体系运行中，如发现记录有不适用、不方便或有其它必须更改需求时，可对记录进行修订或撤销，修订、