12章 药品生产管理PPT.ppt

;本章要点;第一节　药品生产监督管理概述;建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。 80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度。 1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。 ;（三）《药品生产许可证》换发撤销;二、药品委托生产管理;（一）药品委托生产监督管理部门;（三）对委托双方的要求;三、药品生产监督管理;四、药品生产与药品生产企业; (一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;第二节 药品质量管理基本概念; ;一、质量管理的形成和发展;一、质量管理的形成和发展;二、质量管理原则;三、有关质量管理的几个概念;三、有关质量管理的几个概念;三、有关质量管理的几个概念;第三节《药品生产质量管理规范》（GMP）;一、几种《药品生产质量管理规范》 GMP简介 GMP是在药品生产全过程中,保证生产出优质药 品的管理制度。 (一)美国的GMP:缩写为CGMP 制定原则是:通用性、灵活性、明确性。 1963年首次颁布, 1979年颁布修正， 1987年又颁布了第三版 ;一、几种《药品生产质量管理规范》 GMP简介 (二)世界卫生组织的GMP: 1969年第二十二界世界卫生大会通过“关于药品生产质量管理规范”条文,并建议会员国采用,这是WH0的GMP 第一版。 现行WH0的GMP为1992年修订版。新版增加不少内容,它不仅适用于制药厂,也适用于医院制剂室。 ;一、几种《药品生产质量管理规范》 GMP简介 (二)世界卫生组织的GMP 新GMP在第一部分采用ISO9000族的定义并提出质量管 理的基本要求:“GMP是质量保证的一部分”、 “GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐 患”。 这种隐患基本上有两大类: 交叉污染和在容器上错贴标签而造成的混淆药物。 ;一、几种《药品生产质量管理规范》 GMP简介 (三)英国的GMP: 因书面为橙色,逐渐被称为《橙色指南》, 1971年发行第一版,1977年发行第二版,1983年发行第三版。 英国GMP具有以下特点: ①影响面大; ②为GMP书写提供了新模式; ③内容全面。;一、几种《药品生产质量管理规范》 GMP简介 (四)欧洲自由贸易联盟的GMP(1992) 为了解决欧洲自由贸易联盟国家之间药品贸易中的非 关税壁垒,促进会员国之间的药品贸易,于1970年鉴定了 “互相承认质量检查的协定”(简称PIC)。通过相互培训药 品质量监督员,相互检查制药厂,导致相互信任,从而消除 壁垒,促进贸易。 ;一、几种《药品生产质量管理规范》 GMP简介 (五)日本的GMP特点是: ①GMP内容分为硬件、软件两大部分; ②各制药厂均根据GMP要求,制定了本厂的质量管理、 生产管理和卫生管理文件,对卫生管理给予高度重视; ③厚生省药务局每年都出版GMP解说,进行具体指导; ④1987年颁布了《医疗用汉方制剂制造管理和品质管 理标准》(自主标准)。; ;;二、GMP制度的分类与特点;二、GMP制度的分类与特点;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;4.工艺用水系统 确保符合国家标准 （1）纯化水 （2）注射用水 ;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP