课件无菌医疗器械自查报告.docVIP

PAGE PAGE 1 Packy.wu 条款 检 查 内 容 建议自查要求 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 核查组织机构图、质量机构名称、分工。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 提供相关文件编号，核查职责和权限规定。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 提供姓名、职务，核查任命文件 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 部门名称、核查职责文件和实际运行情况。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。 核查相关文件，核查历年质量目标完成和评估情况。 0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况，在以下几个章节自查完成后，进行评价。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期