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流行病学研究中的偏倚及其控制 一、 研究结果的变异性 （一）变异性概述 研究结果包括描述性和分析性数据（指标）的变动或波动，称为研究结果的变异性(variability)。它可存在于不同的水平，包括个体水平、群体水平和样本（研究）水平。 变异的来源可以分为两个层次： 1.生物学（真实）变异和测量变异：生物学变异反映真实的客观变异，测量的变异反映测量过程的误差。例如，在个体水平上，某病人的血压真值在一段时间内本身存在波动（生物学变化）；同时在血压的测量过程中，又存在一定的测量误差（测量变异）。该病人的血压值的总变异就包含生物学变异和测量变异。 2.随机变异和系统变异：随机变异（误差）的绝对值和方向（符号）交错变化，并呈有界范围的正态分布。系统变异（误差）的绝对值和方向保持恒定。上述的测量误差，就可以再分出随机误差和系统误差。 (二)个体水平的变异性 个体水平的变异性是指某个体特征测得值的变化，它可以是个体真值随时间的改变，也可以是由于测量误差引起的变化。个体水平测得值的变异来源归纳于表8-2。 (三)群体水平的变异性 1.群体水平的变异性可以看成是各个体的累计变异，因为构成群体的各个个体具有不同的遗传素质并受到不同的环境影响。 2.群体的变异程度常常大于个体的变异。一般可根据群体的变异范围来确定“正常值”范围，用于判定个体测得值是否“正常”。如某病人的血清总胆固醇得到一个确定的测得值，可以根据群体血清总胆固醇的变异范围，判定该病人的总胆固醇是否处于“正常”水平。 3.群体水平的变异性也受到测量误差的影响。 (四)样本水平的变异性 样本（研究）水平的变异性是指通过不同样本的研究所得结果的差异性。为什么高水平的血清总胆固醇是不利的或不健康的？这可以在关于血清总胆固醇与心血管死亡风险呈正相关的研究中找到答案，如Framingham心脏研究。 但是，研究通常不能针对整个总体人群来进行，而是通过样本人群来进行，这就引入了抽样变异（误差）。通过不同样本的研究所得的关于总体结果的估计值会有不同，如果排除测量误差，这些样本的估计值与总体真实值（用各样本估计值的均值代表）的差异，就是抽样误差。当样本含量增大时，抽样误差就会减少。 1.描述性结果的样本变异性 可以示例如图8-1。 在图8-1的示例中，源群体高胆固醇率为25%，样本A为40%，样本B为20%，样本C为0%。如果增大样本含量，样本的变异性会减少，样本的高胆固醇率对群体的代表性会增大。 2.分析性结果的样本变异性 可以示例如图8-2。 在图8-2的示例中，研究A和研究B中膳食改良组五年内发生心机梗死的风险为9%，而降胆固醇药物组为6%。研究A样本较小（200人），两组效应指标（心肌梗死风险）的95%可信限较大，从而发生重叠，统计检验无显著性差异 。研究B样本较大（2000人），两组效应指标（心肌梗死风险）的95%可信限较小，从而未发生重叠，统计检验有显著性差异。一般而言，研究样本越大，效应估计值的抽样误差越小（95%可信限越小），统计检验能发现的两组间效应差值越小。如果研究样本非常大，两组间差异很小的效应值也会有统计学显著差异，但这很少有生物学或临床意义。 二、 研究的真实性 （一）真实性概述 研究的真实性或效度（validity）是指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。如果研究结果与客观实际存在不符合的地方，这就是研究误差，它是研究真实性的反面。 研究误差可以分为系统误差和随机误差两部分：系统误差是指有固定方向和固定大小的误差，来自于对象选取、测量和统计分析等的方法学缺陷；而随机误差没有固定方向和固定大小，一般呈正态分布，来自于随机抽样变异和测量随机变异等。 研究真实性的反面应当包括系统误差和随机误差两部分。 研究误差中的系统误差部分，称为偏倚（bias）。研究的可靠性或信度（reliability）亦称精密度（precision），就是反映研究结果中随机误差大小的程度，随机误差小则研究信度高。 随机抽样误差可以用统计学方法来估计，并且可以通过增大样本含量来减少。测量数据的真实性可用真实性指数（index of validity, IV），或某方面的真实性指标如灵敏度或特异度等来表示。 变异可以是真实的（如生物学个体变异），而反映研究误差的变异肯定是不真实的。 （二）内部真实性 内部真实性（internal validity）是指研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度。它回答一个研究本身是否真实或有效。如果一个研究针对实际研究对象提供了真实的描述频率或效应估计值，即随机误差和系统误差较小，则该研究是真实或有效的。如果一个研究本身是不真实或无效的，则很难再应用到其他人群。 改善内部真实性的措施有：限制研究对象