情境六 药品零售企业经营过程监督管理PPT.pptVIP

药品在库房的储存实行色标管理 药品储存温度按《中国药典》规定温度，常温为10～30℃。相对湿度为35%～75%。 不合格药品 合格药品 待确定药品 发货区 合格品库区 破损 过期 待验 销后退回 有疑问 任务二十六 药品陈列与储存 哪些规定？ ·严格按照外包装标示要求规范操作 任务二十六 药品陈列与储存 ·药品堆放 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。 任务二十六 药品陈列与储存 ·药品养护的主要内容: （一）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境; （二）对库房温湿度进行有效监测、调控； （三）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护; （四）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理； （五）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （六）定期汇总、分析养护信息。 Make Presentation much more fun of 6 情境六 药品零售企业经营过程监督管理 任务二十四、任务二十五、任务二十六、任务二十七 情境六 药品零售企业经营过程监督管理 任务二十二 药品零售企业申办过程 任务二十三 GSP认证 任务二十四 药品购进 任务二十五 药品收货与验收 任务二十六 药品陈列与储存 任务二十七 药品销售及售后服务 一、 开办药品经营企业必须具备的条件 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。 任务二十二 药品零售企业申办过程 1.人员 （1)法人代表或企业负责人应具备执业药师资格。配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。 （2）质量管理、验收、采购人员：具药学或相关专业学历或具有药学专业技术职称。 （3）中药饮片质量管理、验收、采购人员：中药学中专以上或中药学专业初级以上技术职称。 （4）营业员：高中以上文化程度或省FDA规定的条件。 任务二十二 药品零售企业申办过程 3.质管 机构或 人员 药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责 8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 任务二十二 药品零售企业申办过程 4.规章 制度 药品零售企业 质 量 管 理 制 度 1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 2.供货单位和采购品种的审核 3.处方药销售的管理 4.药品拆零的管理 5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 6.记录和凭证的管理 7.收集和查询质量信息的管理 8.质量事故、质量投诉的管理 9.中药饮片处方审核、调配、 核对的管理 10.药品有效期的管理 11.不合格药品、药品销毁的管理 12.环境卫生、人员健康的规定 13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 14.人员培训及考核的规定 15.药品不良反应报告的规 16.计算机系统的管理 17.执行药品电子监管的规 18.其他应当规定的内容 任务二十二 药品零售企业申办过程 二、开办药品经营企业的程序 零售企业 （1）向设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监部门提出筹建申请，并报送相关资料； （2）药监部门在受理申请之日起30个工作日内做出是否同意筹建的决定； （3）申请人完成筹建后提出验收申请，提交验收资料； （4）受理申请的药监部门在15个工作日内组织验收，发给《药品经营许可证》； （5）凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册； （6）取得《药品经营许可证》之日起30日内向发《药品经营许可证》部门申请GSP认证，受理部门在7个工作日内将申请移送到负责认证的省级FDA，3个月内实施GSP认证，符合要求的发给GSP认证证书。 任务二十二 药品零售企业申办过程 任务二十三 GSP认证 第一章 第二章 第三章 第四章 总则 （共3条） “药品批发的质量管理” （共54条） “药品零售的质量管理” （共27条） “附则” （共4条）