药品上市后研究.pdfVIP

2009-8-24 ® ® 商品名：万洛 (VIOXX ) 通用名：罗非昔布 (Rofecoxib) 生产厂家：默克(Merck Co) 药理作用：选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂 药品上市后研究 用于治疗关节炎和急性疼痛 撤市 开发 注册 上市销售 94 ~98 98 ~99 99~04 5 年 5 年 临床评价处 吴晔 开发重点及上市理由 撤市原因 降低消化系统不良反应 严重心血管系统不良反应 Email:wuye@cdr.gov.cn 4-[4-(methylsulfonyl)phenyl]- 万洛总销售额 默克可能支付诉讼赔偿 3-phenyl-2(5H)-furanone ~ US$2.5billion ~US$18billion 罗非昔布撤市引发的思考 • 什么是药物不良反应？ 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药 目的无关的反应。 谁的责任？ 默克？！ 新药注册申请提交了60个临床试 • 什么是药物风险？ 验报告，包括5 000 余名受试者， 有些服药长达86周 能够有效地预防治疗疾病的药物可能在某些患者（或患者群）引发药物