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·本院新药介绍· 使用下列药品前请详细阅读说明书 布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保) Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation [成份] 本品为复方制剂，其组分为布地奈德80微克/吸和富马酸福莫特罗4.5微克/吸性状为多剂量粉吸入剂，内容物为白色或类白色颗粒。适应症适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2－受体激动剂的哮喘病人的常规治疗： 吸入皮质激素和“按需”使用短效β2－受体激动剂不能很好地控制症状的患者应用吸入皮质激素和长效β2－受体激动剂，症状已得到完全控制患者。注意：(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。80/4.5微克/吸用法用量不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β－受体激动剂和/或皮质激素的处方。推荐剂量：成年人青少年(12岁)： 1-2吸/次，一日2次医师定期复查评价以确保使用最佳的剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予。低于岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。不良反应含有布地奈德和福莫特罗，两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。常见(1/100) ：头痛 心悸 震颤 口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。不常见 心动过速 肌肉痉挛 焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱罕见(1/1000) 皮疹、寻麻疹、瘙痒支气管痉挛十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)以及青肿等。福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。禁忌对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。注意事项）在停用时需要逐渐减少剂量。突然或进行性的哮喘症状应考虑需要增加皮质激素治疗或加用全身性抗炎治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。尚无哮喘急性发作时使用的资料。应建议随身携带急救药品。不应在疾病加重时开始使用。可发生反常的支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣立刻加重。如果出现严重反应，应重新评价治疗方案并在必要时替代疗法。可能的全身作用包括：肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼。对于长期使用皮质激素的儿童和青少年，要密切随访其生长状况，并权衡皮质激素治疗的益处和可能造成生长抑制的危险。吸入布地奈德治疗的益处通常可减少口服皮质激素的应用，但从口服皮质激素转为吸入激素时，在很长时间内肾上腺储备功能受损的风险仍然存在。为了减少口咽部念珠菌感染的风险，应告知病人在每次用药后用水漱口。应避免同时使用酮康唑或其他CYP3A4强抑制剂。合并用药，两药使用的间隔时间应尽量长。在以下疾病时应小心使用，包括甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、未治疗的低钾血症、肥大性阻塞性心肌病、先天性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤或其他严重心血管疾病，如缺血性心脏病，快速性心律失常或严重心衰当对QTc－间期延长的患者予以治疗时，应小心观察。福莫特罗本身可能导致QTc－间期的延长。使用高剂量β2－受体激动剂可能会导致严重低钾血症。同时使用可导致低钾血症的药物，可能会增加β2－受体激动剂产生低钾血症的可能性。建议在急性严重哮喘时要监测血钾。对糖尿病患者需要增加对血糖的控制。含有乳糖(1毫克/吸)。这个剂量对乳糖不耐受病人通常不会有问题。布地奈德和福莫特罗不影响驾驶和操作机器的能力。孕妇及哺乳期妇女用药药物相互作用酮康唑布地奈德的血药浓度提高应避免两者合并使用。如果必须同时使用，两的间隔时间应尽量延长，并且应该考虑减少布地奈德的剂量。其他CYP3A4的强抑制剂也会显著增加布地奈德的血药浓度。 β－受体阻滞剂能减弱或抑制福莫特罗的作用。不应与β－受体阻滞剂(包括滴眼液)一起使用。同时与奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、吩噻嗪、抗组胺药(特非那定)、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药使用可延长QTc－间期，并增加室性心率不齐的危险。左旋多巴，左甲状腺素，缩宫素和酒精也可损害心脏对β2－拟交感神经药的耐受性。同时与单胺氧化酶抑制剂合用，包括特性相似的物质，如呋喃唑酮和丙卡巴肼，可能会突然引起高血压反应。患者同时接受卤代烃麻醉时，发生心律不齐的危险增高。同时使用其他β－肾上腺素