第九章 药品生产监督管理与流通管理PPT.ppt

（3）变更与换发 分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 4.经营许可相关法律责任 未取得《药品经营许可证》而经营药品的 伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》 变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的 （1）未取得经营许可证而经营药品的 第七十三条　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （2）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》 第八十二条　　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》 第八十三条　　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 （4）变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的 《实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 （四）药品GSP认证 药品GSP认证的含义 药品GSP认证机构 药品GSP认证概况 未按规定实施GSP的 法律责任 GSP，Good Supply Practice 1.药品GSP认证的含义 药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制（GLP、GCP）、生产（GMP、GAP、GPP）、经营（GSP）、使用（GUP）单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施药品GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 药品全面质量管理规范 GLP GCP GUP GRP GSP （GDP） GMP GAP GPP 2.药品GSP认证机构 SFDA 主管药品GSP认证工作 省级药品监督管理部门 本行政区域内药品经营企业GSP认证工作 具体工作：SFDA药品认证管理中心及省级药监部门药品认证管理机构 3.我国药品GSP认证期限规划表 序号 企业类型 必须通过时间 1 全国范围内大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业 2002年12月31日前 2 所有地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业 2004年6月30日前 3 其他药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业 2004年12月31日前 4 县以下乡镇、村药品零售企业 2005年9月30日前 药品经营企业规模分类标准 类型 标准 批发或零售连锁 大型 年药品销售额20，000万元以上 中型 年药品销售额5000~20，000万元 小型 年药品销售额5000万元以下 零售 大型 年药品销售额1000万元以上 中型 年药品销售额500~1000万元 小型 年药品销售额500万元以下 4.《药品GSP认证证书》管理 认证范围 按照《药品经营许可证》核定的经营范围填写 有效期 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。 药品GSP认证证书实例 4.《药品GMP证书》管理 载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之