质量控制实验室管理-印PPT.pptVIP

关注点——记录 记录重要性：是所做工作的证据。 关键是记录的真实性、可追溯性和规范。 数据、图谱溯源性问题举例 打印的图谱样品信息不完整 图谱明显存在有悖常理之处 不同品种（或不同批次产品）的数据/照片/图谱相同 HPLC色谱图采集时间与运行时间矛盾 HPLC色谱图保留时间与坐标轴标示矛盾 积分表中某一色谱峰的有效位数与其他多数峰不一致 效价测定抑菌圈数据相同 如何进行实验室检查  一条主线——检验流程 正确的结果来自于正确的人、正确的地点、 正确的方法 从熟悉的地方入手，发现问题，深入调查 如何进行实验室检查 正确的人 人员的硬件和软件均应符合要求 职责明确，各负其责 如何进行实验室检查 正确的地方 布局合理，环境适合 特定区域，特别对待 如何进行实验室检查 关注 仪器使用记录 “间接品种” 样品管理 检验流程中的几个步骤 取样 样品接收 测试准备 样品测试 数据审核、评估和报告 分析后样品处置 取样： 取样申请→取样准备→取样→送样 关键点：样品是否有代表性 检查内容：取样操作规程、取样记录、人员、取样器具等 样品接收 样品到达→检查来样→接受或拒绝→登记 关键点：来样是否符合要求（样品、数量、标识均应正确） 检查内容：操作规程、登记台帐等 测试准备 确定实验项目和方法→样品分配给合格检验员→确认实验文件→确认仪器、试液、标准品等适用 关键点：文件、仪器、试液、标准品是否适用 检查内容：质量标准、仪器确认校准情况、试剂/试液的管理、标准品/对照品的管理、人员等 样品测试 实验开始→按照SOP操作→记录数据及结果→数据处理和计算→场地仪器清洁、登记使用台帐→实验结束 关键点：是否准确及时记录数据（含计算过程） 检查内容：检验记录、仪器使用记录、对照品使用记录等 关注点——取样 取样是质控过程中重要的一环。关键是所取样品要具有代表性。如果样品没有代表性，其分析结果就不能得出整批产品质量的准确结论。取样错误会导致质控后续过程处于可疑状态。 取样量足够检验和留样。 防止混淆和污染。 第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求：　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；　　（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：　　1.经授权的取样人；　　2.取样方法；　　3.所用器具；　　4.样品量；　　5.分样的方法；　　6.存放样品容器的类型和状态；　　7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；　　8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；　　9.贮存条件；　　10.取样器具的清洁方法和贮存要求。　　（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；　　（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；　　（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；　　（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 关注点——取样 取样人员要求 健康要求：有传染性疾病和身体暴露部分有伤口的人员不宜进行取样操作 专业技术要求：熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，了解样品被污染的风险以及相应的安全防范措施。 关注点——取样 取样器具要求 表面光滑、易于清洁灭菌；清洁干燥状态下保存；无菌产品取样时先灭菌等 根据所取样品选择合适的取样器具：取样勺、浸入试管、加重式容器、节点取样器、取样棒等 关注点——取样 取样间要求 洁净级别等同生产区域、不能使用易产生颗粒物的材质、易于清洁和消毒等 样品容器要求 易于装入、倒出样品，不吸附样品，易于密封和存贮等 关注点——取样 取样计划 中药材和中药饮片 按照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录要求进行取样 原辅料、包装材料 按进货件数随机取样 成品取样 通常为全检三倍量，其中包括检验、复验、留样量。 无菌检查的样品应包括微生物污染风险最大的产品 关注点——取样 取样流程 制定取样方案→取样→标识→记录 ↓ 异常情况处理 取样计划示例 关注点——留样 第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。　　留样应当