体外诊断试剂讲座PPT.pptVIP

其实，医疗器械经营企业也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药品经营许可证，而后还要通过严格GSP认证。对于体外诊断试剂经营企业来说，就其规模小，管理基础薄弱的情况看是既难于获得药品经营许可证更难通过严格的GSP认证，因此，许多便不做此打算了。实际情况呢，造成了前几年无证经营情况的普遍存在。 国家食品药品监督管理局（SFDA）在2007年9月召开的“体外诊断试剂管理工作研讨会”上提出了。“对于体外诊断试剂，准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”的工作思路，体现了我国在体外诊断试剂管理模式上进行重大变革。 2007年6月1日，SFDA起实施《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。 根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监管局代为审批。 除此之外，SFDA还将加快检测机构的资格认证工作，按照体外诊断试剂的自身特点和规律，进行科学合理的调整，以便保证产品质量，保护患者利益，并促进行业健康发展。 2007年5月23日，SFDA下发《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号，它的施行，我国才有了第一个单独对体外诊断试剂经营许可进行具体而明确规定的规范性文件。 2007年9月3日，SFDA办公室下发《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知 》(食药监办[2007]179号 )，就实施的一些具体问题进行了明确。 截至目前，SFDA对三种产品的经营许可下发过规章、规范性文件，分别是角膜塑形镜、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂。 目前体外诊断试剂市场监管中 存在的一些问题 结合省局稽查局即将开展的体外诊断试剂专项整治，以及日常监管，通过学习和目前的实际情况，我觉得目前存在一些实际问题，现拿出来和大家共同学习、探讨，我认为澄清以下问题对我们搞好监管是较为重要的。 按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题 按照2007年5月23日，SFDA起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。 属于血筛产品的体外诊断试剂，目前国家主管部门没有文件给予明确，比较权威的依据是依照卫生部和国家食品药品监管局早先的三个文件确定的五类产品：ABO血型定型试剂、 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg EIA）、 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV EIA）、 人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV EIA）、 梅毒诊断试剂（RPR及USR）。 而按医疗器械注册管理的体外诊断试剂产品，从目前看，在国家局2002版的《医疗器械分类目录》中是找不到体外诊断试剂分类的，而是在6840临床检验分析仪器中体现的，这对我们今后的规范监管埋下了隐患.按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第八条规定，《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 2007年5月23日《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号规定“各省（区、市）药品监管部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》”。 “《药品经营许可证》只注明经营范围为体外诊断试剂，而《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定 (食药监办[2007]179号 )”。 那么首先是这个《医疗器械经营企业许可证》其经营范围如何确定?现实情况如何?我觉得这是需要明确的.目前是如何规定的，制定公布实施标准没有?实施了没有?比如以前某个企业的《医疗器械经营企业许