GMP改造后的设备管理.pdfVIP

维普资讯 —1 A．，．景。． ………… 简述 GMP改造 后 的设备管理 ■ 孙小云 徐卫国 G肝认证已进入倒计时，全国80％以上制药企业都 2【)根据设备性能和工艺要求，正确合理地使用设备． 进行过G肝认证的技术改造．且90％以上企业都购置或 保持设备完好率，发挥设备正常效能。 添置部分、甚至全部耨设备及设施。据不完全统计，制 (3)做好设备的日常维护保养，以减轻磨损，延长设备 药企业花费在设备、设施上的资金占整个G 改造费 的使用寿命。 用的30％一B0％ (4)有针对性地对一些老设备、老工艺进行技术改造 已通过G咿认证或正在实旌G肝改造的企业。设 或革新。 备管理就显得尤为重要，下面就此问题谈谈个人的一 3 正确理解GMP对设备管理的内涵 些看法。 98版GYP对设备管理提出了原则性要求，企业在 l 设备管理在企业管理中有着举足轻重的位置 实施GYP过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全 设备管理在药厂企业管理中占有举足轻重的位 等SOP，建立了设备档案和相应设备管理制度 但在实 置．具体表现为： 旌、理解和具体操作上 有些企业还比较薄弱．这就应 (1)设备和设旖在企业整个固定资产中占有30 60％ 正确理解GYP对设备管理的内涵，并注意以下几点： 的比重。 3．I 应熟悉设备的结构和工作原理 (2)生产是否正常除原辅料、工艺管理之外 殴备运行 一 台设备由哪几部分组成，工作原理是什么，这些 是否正常起着关键性的作用。 都是基础知识，如果对此不清楚，设备操作使用和维护 (3)企业生产成本高低、质量好坏，基本上取决于工艺 保养是无法展开的。有的企业GMP技改后．买来新设 和设备 备，由于对设备结构和服理不清楚，操作培训不到位． (4)G肝改造后能否达产达标，很大部分取决于设备的 只好摆放在那里．造成闲置 选型、设备管理水平及设备的维护保养。 3．2 立熟悉设备的性能和技求参数 每一台设备都有其相应的性能、技术参数和适用 2 现代企业对设备管理的要求 范围，超出其范围就可能损坏。如管道是否为耐温、耐 现代企业的主导是管理体系的保证，而设备管理 酸、耐碱 耐压、流量、口径等等。只有弄清楚明白．才能 是其中之一，具体表现为： 正确使用 (1)根据生产和工艺实际，设备选型是关键的前置条 3．3 应熟悉设备的保养和清冼方式 件。 磨刀不误砍柴工，设备能否保持良好的运行状态 机电信息 2004年第 12期总第72期 31 维普资讯 机 电锈墓 很大程度上取决于保养，润滑和对设备运行中异常情 5．2 实行计划预防修理制意义的二个方面 况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备， 一 方面可以及时恢复设备