第八章-中药管理20140428.pptVIP

* * 第三节 中药饮片管理 一、中药饮片的质量管理 1. 中药饮片质量管理存在的主要问题 ： ① 中药饮片质量标准不健全； ② 中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在； ③ 中药饮片加工炮制不规范； ④ 中药饮片购销记录无从查实。 2. 影响中药饮片质量的主要因素 ： ① 基源问题和产地因素； ② 生长年限和采集季节的差异； ③ 中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范； ④ 饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏； ⑤ 有关部门质量监督管理力度不足。 （一）中药饮片质量存在问题及主要因素 （二）中药饮片质量管理的相关规定 一、中药饮片的质量管理 1.《药品管理法》规定“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 2.《药品管理法实施条例》中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签； （二）中药饮片质量管理的相关规定 一、中药饮片的质量管理 3.《医院中药饮片管理规范》(国中医药发[2007]11号)对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。 4.《药品经营质量管理规范》规定经营中药饮片应划分零货称取专库（区）;企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放; 对中药材和中 药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,对在库时间较长的中药材,应抽样送检;零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备; 饮片装 斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。 二、毒性中药饮片的管理 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 毒性中药材的饮片定点生产 2．定点生产毒性中药材饮片企业的管理：建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理 ；定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。 （一） 毒性中药饮片生产管理 二、毒性中药饮片的管理 1. 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。 2. 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 （二） 毒性中药饮片经营管理 二、毒性中药饮片的管理 1. 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。 2. 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。 （三） 毒性中药饮片的调剂管理 小节点滴积累 1. 中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。 2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。 第四节 野生药材资源保护 国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 目 的 适用 范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 原 则 野生药材资源保护的目的及其原则 一、重点保护野生药材物种品种名录 三级管理 一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 。 二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种 。 国家重点保护野生药材物种名录 保护级别 野生药材物种 中药材种类 名称 一级保护 3种 4种 虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角， 鹿茸(梅花鹿) 二级保护 27种 17种 鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭 三级保护 45种 22种 川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 二、野生药材资源保护措施与法律责任