制药分析用水数据完整性应对方案.PDFVIP

制药分析用水数据完 整性应对方案 制药行业用水数据完整性 1 制药企业数据完整性的现状、法规要求 2 制药用水数据完整性解决方案-Milli-Track GMP及FDA近年审核力度加大 CFDA 涉及电子数据完整性缺陷及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和 计算机权限管理： 1 ）校验设备无审计追踪功能 2 ）无分级权限管理或未对用户权限进行分级设置 3 ）记录不完整，无数据备份功能 3 GMP及FDA近年审核力度加大 FDA 据统计，FDA检查缺陷汇总中，被提及次数最多的词——“数据完整性” 数据完整性缺陷主要有以下几种情形： 1 ）部分记录数据真实性存疑 2 ）电子数据的安全性不足 ，例如未采取措施防止未授权人员访问、修改数据，无法保证数据不被删除，没有 开启审计追踪功能等 3 ）未记录或及时记录全部的数据和信息 4 ）缺乏对文件和记录的有效控制等 USP1058规定，当实验室设备的取水用于色谱、光谱和质谱分析等仪器的用途时，应该按照C类仪 器进行验证(IQ、0Q 、 PQ 、DQ)并保存相关记录。 4 Presentation title in footer | 00 Month 0000 CNAS对记录的要求 CNAS-CL10 （检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明） 4.6.2 试剂和标准物质的验收 实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的 水满足检测要求，并保存此类检查的记录。 截止到2015年10月为止，已经有28,340家第三方检测机构， 其中 6,500家通过了CNAS。 5 Title of Presentation| DD.MM.YYYY MILLITRACK COMPLIANCE - 一个独特的产品 什么是Milli-Track ？-面向合规客户的利器 Milli-Track Basic: •基于网页登录及控制的内嵌式系统 •数据管理系统能保证数据完整性 ，可以代替纸质记录 •强大的搜索功能可以查找历史记录，保证可溯源性 （审计追踪），并且数据可导出进行归档。 •主界面可以了解详细的纯水数据和耗材信息 ，对于纯水系统了如指掌 •可远程进行监控，并提供远程诊断功能 Milli-Track Compliance : •所有以上功能 + •符合制药法规的电子签名 •分级管理 ，不同用户有不同的权限进行操作 如何与超纯水/纯水系统相连 NETWORK POINT-POINT DHCP LABO 1 DHCP LABO 2 Crosswire ethernet cable 8 Title of Presentation| DD.MM.YYYY Milli-Track Compliance 是设计给那些需无纸化并满足法规需求的实 验室 无纸化实验室 医疗仪 器 制药 C R O s