函-第二章药剂卫生.ppt

第二章 药剂卫生;第一节 概述 一、药剂卫生 （一）含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。 （二）重要性： 1.药剂微生物污染导致： 药剂变质腐败 疗效丧失降低 产生有害物质引起机体感染、发热、中毒、致癌;2.药剂卫生的意义: 是实行GMP制度的基本保证； 保证产品质量； 作为药剂生产和质量控制的依据之一。;3.研究药剂卫生的内容: 研究药剂中： 如何防止药剂被微生物污染 如何抑制微生物在药剂中的生长繁殖 如何杀灭或除去药剂中微生物等问题;二、药剂卫生的基本要求（标准）： 致病菌： 大肠杆菌：口服、动物、脏器药品不得检出； 沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出； 绿脓杆菌：外用药品不得检出； 金黄色葡萄球菌：外用药品不得检出 破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得检出 2. 活螨： 口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出； 细菌总数与霉菌总数： 不同剂型不同要求：（见下表）;细菌与霉菌总数限定 ;;;;;;;洁净室的卫生标准 （一）我国GMP把洁净度分为四级： ＞ 10万级；10万级；1万级；100级 （二）药厂不同区域洁净要求： 控制区：10万级标准 洁净区：1万级标准 无菌工作区：100级标准 ;;;第三节 灭菌方法与无菌操作;; 1、D值 （单位： 时间） D值：在一定温度下杀死被灭菌物品中90％微生物所需的灭菌时间；也可定义为降低微生物一