中国药典凡例附录介绍(袁军).ppt

五、药品标准起草重点内容 （一）固体口服制剂 溶出度：（1）对难溶、微溶的药物必须考察并收入质量标准。 （2）主药易溶，但制剂工艺阻碍了其溶出，必须考察。 （3）经考察崩解时限与溶出速率完全相关的，可不收入质量标准。 溶出度收载情况 1985年版开始收载，7个 1990年版 14个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 266个 2010年版 溶出度测定法 方法的选择：选择篮法或浆法，需根据药品的释放特性。 有的产品释放慢，采用篮法，不影响溶出度测定，而有的产品释放快，产品迅速崩解并沉至溶出杯的底部，用篮法搅不到底部药物，会致使溶出度不符合规定。 转速：不提倡采用高速，转篮法：100r/min；浆法：50r/min；小杯法：35r/min。 溶出度测定法 溶出介质：0.1mol/L盐酸溶液，水，pH6.8缓冲液，必要时，加0.5%SDS或吐温80，特殊情况可加乙醇、异丙醇适量，缓控释制剂不得加有机溶剂。 溶出标准：45’，70％以上。 缓控释制剂释放度至少3个点。 溶出介质的量要符合漏槽条件，即释放介质的用量，应是形成药物饱和溶液所需量的3倍。 控释制剂要求研究水、pH1~3,pH4.5,pH6.8,pH7.4缓冲液对释放速度的影响。 溶出度测定法 判断标准:6片中有1片低于Q-10