生物制药技术课程总结.ppt

生物制药技术;第一章 绪论;GLP-药物非临床研究质量管理规范 GCP-药物临床试验质量管理规范 GMP-药品生产质量管理规范;药物生产过程共性规律及其应用，包括 制备原理 + 工艺路线 + 质量控制 重要性： ? “安全、有效、均匀、可控”的保证 ? 药物产业化的桥梁与瓶颈 ? 贯穿整个药物研发过程;（1）? 综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识 ? 深化理解并掌握工艺原理，去分析和解决研发和生产过程的实际问题。 ? 从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规程。 （2）实验室（小试）工艺 中试放大工艺 在车间生产若干批号后，制定生产工艺规程 ;5、新药研究中的两个重要原理;二、生物药物的特性;三、药物的制备;2、核酸类药物的分离纯化方法主要有： 提取法和发酵法 ⑴提取法生产DNA和RNA主要技术是先提取核酸与蛋白质复合物,再解离核酸与蛋白质,然后分离RNA与DNA。 ⑵发酵法主要用于生产单核苷酸。 3、糖类的分离纯化方法因各种糖类的性质和原料来源 不同没有统一的提取纯化工艺。 4、脂类药物的分离纯化方法 ⑴提取方法 ：脂类自然状态下是以结合形式存在的。 非极性脂是与其它脂质分子或蛋白质分子的疏水区相结合。提取脂质药物就是要破坏这种结合键，将脂质溶解出来。溶剂：醇、氯仿等。 （2）纯化方法：沉淀法