GCP的质量控制.ppt

一级质控 试验开始前 试验进行中 试验结束后 质控相关表格 质控记录表 质控意见表 质控反馈表 项目进度监督表 设盲与随机化抽查表 药品监管记录表 急救药品抽查记录表 仪器抽查表··············· 质量保证体系 人员培训 药品管理 Sop制定 三期三级质控 监查 稽查 视察 三级质控——机构质控 机构质控员认真履行其职责，在本单位项目启动时参加临 床研究启动会，熟悉了解临床试验方案； 机构质控员在临床试验进行的中期及随访结束后对项目进行检查，查看试验的情况、专业质控员的质控工作情况； 抽查专业质控人员质控记录、跟踪反馈整改情况； 记录主要存在的问题，并通报项目负责人、专业负责人； 对专业科室的质控员进行定期培训； 对问题要进行跟踪检查，直至问题解决。 质量控制 遵循GCP相关法律法规； 遵循SOP。 质量控制 * * 去除PPT模板上的--无忧PPT整理发布的文字 首先打开PPT模板，选择视图，然后选择幻灯片母版 然后再在幻灯片母版视图中点击“无忧PPT整理发布”的文字文本框，删除，保存即可 更多PPT模板资源，请访问无忧PPT网站-- 使用时删除本备注即可 ? 将此幻灯片插入到演示文稿中 将此模板作为演示文稿（.ppt 文件）保存到计算机上。 打开将包含该图像幻灯片的演示文稿。 在“幻灯片”选项卡上，将插入点置于将位于该图像幻灯片之前的幻灯片之后。（确保不要选择幻灯片。插入点应位于幻灯片之间。） 在“插入”菜单上，单击“幻灯片（从文件）”。 在“幻灯片搜索器”对话框中，单击“搜索演示文稿”选项卡。 单击“浏览”，找到并选择包含该图像幻灯片的演示文稿，然后单击“打开”。 在“幻灯片（从文件）”对话框中，选择该图像幻灯片。 选中“保留源格式”复选框。如果不选中此复选框，复制的幻灯片将继承在演示文稿中位于它之前的幻灯片的设计。 单击“插入”。 单击“关闭”。 ? * Page * Page * GCP 2012年1月1日 药物GCP检查 原则： 确认研究者完全按照试验方案和SOP实施临床试验，并遵循有关管理规定确认临床试验有关文件的一致性、完整性和准确性。 质量管理宗旨： 最大限度的保护受试者的安全、权益； 确保临床试验记录和数据科学性、可靠性、准确性、完整性。 临床试验的质量管理 质量保证 （quality assurance QA）： 为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范（GCP）和适用的管理要求所建立的有计划的系统活动。 质量控制（quality control QC）： 指在质量保证系统范围内执行的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动的质量已经符合要求。 目的： 确保试验遵循临床试验方案和管理法规； 保证临床试验中受试者的权益； 确保试验记录和报告数据准确、完整可信。 重要性： 确保临床试验的质量 质量控制与质量保证的目的及重要性 稽查员 不直接涉及试验人员； 系统性检查。 视察 药品监督管理部门； 文件、设施、记录等的官方审阅； 质控员 不要重复监察员的工作； 关注过程的规范性。 监查员 申办者任命； 监查报告试验进展情况、核实数据。 质量保证 参与质量保证的人员 质控分期 Description of the contents 试验开始前 试验进行中 试验结束后 项目负责医生 专业质控员/专业负责人 机构质控员 一级质控 二级质控 三级质控 质控分级 一级质控 二级质控 三级质控 质量控制 试验开始前 试验进行中 试验结束后 一级质控 项目负责医生自查： 质量控制是一个连续的过程，贯穿临床试验始终； 检查比例100%； 临床试验方案的讨论与培训； 临床试验中受试者的入选； ICF的沟通、签署； 观察指标的记录和CRF表的填写的检查； 经常自查记录准确、完整性，按照规定更正错误； 反馈、整改、上下沟通。 研究早期 入组前三例受试者后 研究中期 研究进度达到三分之一 研究后期 研究结束前 二级质控 专业负责人/专业质控员： 检查比例20%—30%，如总例数少于5例则全部检查； 掌握临床试验项目的总体进展； 抽查和控制受选者入选、观察、AE等遵循方案和SOP质量； 掌握SAE发生、处理、报告等情况； 反馈、整改、上下沟通。 三级质控 机构质控员： 动态了解项目进展； 抽查项目运作是否遵循方案、SOP及GCP相关法规要求，并向上级汇报和形成意见通报专业； 检查比例10%—20%，如总例数少于5例则全部检查； 记录和跟踪SAE发生、处理、随访结果； 加强立项、项目运行、试验药物和归档资料各环节管理，以保证药物临床试验的质量。 二级