新版GMP实验室认证检查.ppt

GMP实验室认证现场检查;;下面结合本人的一些认证实践，介绍一些近几年国内外 参观检查经验，同时和大家一起探讨一些实验室的现场检查的方法和技巧。;实验室质量控制;质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析;产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致 ;安全 防止污染和交叉污染 符合标准 有效 符合标准 临床效果 可控 合法;质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析;上海万逸医药科技有限公司;样品测试 物料:原料、辅料、包装材料 中控样品 产品 环境监测样品 验证样品 稳定性试验样品 临床样品 ……;监控人员 监督测试流程被有效实施和管理 对实验室流程实施有效管理 ???义职责、方法和计划 批准偏差、计划、方法规程和设施规程 确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系;管理人员 监督实验室流程被有效实施和管理 制定样品接收规程 确保试剂、标准品和设备的使用和控制 制定实验结果的评估批准规程 评估批准实验结果 决定实验多余样品的处置;操作人员 确保实验条件 按操作规程操作 报告不合格及异常情况 保留样品、试液和标样直至实验结果被批准 报告所有实验结果，并保留所有实验数据;准确度 精密度 误差 偏差 ;测量结果与测量真值之间一致的程度 准确度的高低常以误差的大小来衡量。即误差越小，准确度越高；误差越大，准确度越低。 ;准确度;在相同条件下n次重复测定结果彼此相符合的程度。 精密度的大小用偏差表示，偏差越小说明精密度越高。;精密度;测量误差（绝对误差） 测量结果减去被测量的真值所得的差 相对误差 测量误差除以被测量的真值所得的商;随机误差 测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差（多次测量可以减少随机误差） 系统误差 在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差;标准偏差 相对标准偏差 ;质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析;人 检验员、实验室管理人员 机 检验设备 物 试剂、溶剂、标准（对照）品、培养基、容器具（试管、滴定管等） 法 标准、操作规程、记录 环 实验条件 行 行动 实施;;主观因素 检验人员 客观因素 供试品 环境 设施、设备 试剂（包括：标准品、对照品、试液、滴定液、培养基等） 操作程序;法规 《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 企业标准 行业标准 食品标准 化学标准 等;第二十四条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。 —《药品生产质量管理规范》;质量检验人员基本素质 实事求是、认真负责的工作态度 基础理论知识 实际操作技能 人员的GMP意识 管理意识;基础理论知识 分析方法的基本原理 化学分析 光谱分析 色谱分析 误差概念 药品检验的一般规则 药典凡例 药典附录 …;实际操作技能 基本技能 实验室设施、设备使用 滴定管、移液管的使用 HPLC、GC、UV、IR等 实验室设施、设备清洁、保养 玻璃器皿的清洁 仪器的保养 … 熟练 技巧;认识 理解 掌握;;“凡例”是解释和正确使用《中华人民共和国药典》进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。 ; 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g,系指称取重量可为0.06-0.14g;称 取“2g,系指称取重量可为1.5-2.5g;称取“2.0g,系指称取重量可为1.95-2.05g;称 取2.00g，系指称取重量可为1.995-2.005g。规定“精密称定”时，系指称取重量应 准确至所取重量的千分之一；;规定“称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的百分 之一；规定“精密量取”时，系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管 的精度要求；规定“量取”时，系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取 用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。;理论培训 操作技能培训 培养检验人员对潜在问题的敏感性 出现问题的协调机制 协调能力 协调效果;理论考核 实际操作能力的考核 针对具体