《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》讲解PPT.ppt

二十四、仓库租赁证明材料 第十九条 企业应当提供经营场地、仓库的租房有效证明材料。 租赁时间 租赁合同、出租方产权证明、房租收缴凭据 二十五、企业信息管理 第二十条 企业应当有计算机管理信息系统，满足医疗器械经营企业过程及质量控制的有关要求，确保所经营产品的可追溯性。数据保存至少3年。 速达、管家婆、用友、金蝶、药易通等管理软件，也可以自己开发。 二十六、验收检查要求 第二十一条 检查验收时，企业负责人和质量管理人应当到场协助检查，根据企业类别和所申请的经营范围确定合理缺项，对适用项目逐项进行检查，全部符合的，评定为检查验收合格，有项目不合格的，判定检查验收不合格。 公司人员在场：法人、质量、销售、库管等。 合理缺项：完整须表述原因、理由。 二十七、批发零售记录表 第二十二条 省食品药品监督管理局根据本标准分别制定省医疗器械经营企业检查验收记录表、省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表和检查验收工作程序。 《云南省医疗器械经营企业检查验收记录表 》 《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表 》 二十八、已取证企业标准执行时间 第二十三条 本标准实施前已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业,应当在许可证到期换证时达到本标准规定要求。 最迟2015年1月31日前所有企业将按照新标准重新检查验收 企业地点、范围等许可项目发生变更时按照新标准执行。 二十九、标准实施时间 第二十四条 本标准自2010年2月1日实施。 第三部分《记录表》讲解 云南省医疗器械经营企业检查验收记录表 判定标准：全部项目符合考核内容判定本次检查验收合格，否则判定本次检查验收不合格；检查验收时，企业负责人和质量管理人员应当到场。符合考核内容的项目，在对应的检查结果栏内打“√”，不符合考核内容的项目，在对应的检查结果栏内打“×”，并简要说明理由。 一、机构与人员 6条 二、制度与管理 4条 三、设施与设备 6条 共十六条 一、机构与人员 1、企业应当建立与企业管理实际相符的组织机构，并明确其权力和职责。 查看企业组织结构框图，各部门负责人任命、各部门管理职责确定的相关文件。 2、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。 现场提问。 质量管理文件管理程序 一、目的：主要用于规范公司质量文件的管理，完善质量方针、目标的制定、实施和评价。 二、 范围：公司办公室及质量管理部门。 三、 责任人：总经理、公司办公室经理。 四、 内容：1．对上级部门的来文应及时组织人员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。2．公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由各部门自行归档保管。3．*****7．质量管理文件由公司办公室保存，保存期限不少于3年。 一、医疗器械购进程序 a、目的：建立一个医疗器械器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。 C、责任人：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 d、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、******* 6、每月召开业务部门与营销部门、质管部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 示例 医疗器械购进程序 （二）、合格供货单位的选择程序 1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 示例 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 （四）、首次经营品种