两员药械知识培训PPT.pptVIP

2014年两员培训药械知识 一、药械不良反应知识 二、如何对药品流通进行监督检查 三、现场如何检查药品质量 一、药械不良反应知识 做好ADR 监测工作的意义； 药械不良反应定义与分类 ； 不良反应上报时限 ； 不良反应上报途径 ； 如何填报药械不良反应。 （一）做好ADR 监测工作的意义: 一是能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 药品上市前的临床研究病例少(Ⅰ期临床试验20~30 例，Ⅱ期临床试验100 例， Ⅲ期临床试验300 例以上)、研究局限性(试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严)、 研究时间短(一般只有几个月)研究目的单纯(观察指标只限于试验所规定的内容)。 因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 二是能促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品 不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 （二）药械不良反应定义与分类 不良反应包括：一般的不良反应，新的不良反应，严重的不良反应，新的严重的不良反应4类； 1.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 2.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 一般的不良反应新的不良反应严重的不良反应新的、严重的不良反应导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 严重的医疗器械伤害，是指有下列情况之一者： ①危及生命； ②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； ③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 （三）不良反应上报时限 ①一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起30 日内完成上报工作。 ②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15 日内报告， 其中死亡病例 须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR 监测中心报告，必要时可以越级报告。 ③群体 不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖 市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR 监测中心报告。 （四）不良反应上报途径 ①填写纸质报表交各不良反应监测站（乡镇卫生院、县级医疗机构均设有不良反应监测站） ②网上直报(登录国家药品不良反应监测中心，填写帐号和密码，网址：20) （五）如何填报药械不良反应 报告表填写的基本要求:报告表要求填写内容、签署意见 (包括有关人员的签字)字迹要清楚，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 不良反应过程描述:应体现出“3 个时间3 个项目和2 个尽可能” 3 个时间: ①不良反应发生的时间; ②采取措施干预不良反应的时间; ③不良反应 终结的时间。 3 个项目: ①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查; ②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查; ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2 个尽可能: ①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹， 要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;如为心律失常，要填写何种心律失常; 如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等;严重病例应注意生命体征指标(体 温、血压、脉搏、呼吸)的记录。 ②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用 药后的变化情况;如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同 时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。 药品信息要求准确、完整。（用药原因是指使用该药物治疗那种疾病，因填写哪类疾病名称，常见错误多表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因）。 要把不良反应事件中并用的药品尽可能填写入表中，有利于国家ADR 中心进行更全面、客观、准确的评价。? 二、如何对药品流通进行监督检查 主要依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《医疗机构药品监督管理办法》（试行）等。 以下几方面：人员管理，药品采购渠道，药品质量状况，药品保管，药品销售管理 人员管理 1、药品供货单位业务员具备条件：能提供与购货清单及发票单位名称一致的法人委托书（委托书在效期内，委托地区包含分宜县）、及个人身份证。 2、药店关于驻店药师管理： ①驻店药师：具备（中）药师以上（乡镇药店药士以上）职称的药学技术人员或为执业（中）药师 ②正常营业时间必须有驻店药师到岗履职，进行药学服务指导顾客购买药品； ③药店必须在醒目位置公示驻店药师的相片及资