医学伦理审查基本原则和要素PPT.ppt

医学资料 总体考虑 在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究，这类人就不能成为受试者； 研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识； 已获得与每位受试者能力程度相应的同意，尊重受试者的拒绝参加研究； 如果受试者没有能力给予“同意”，应获得其法定代理人的知情同意。 特殊考虑 个体知情同意 知情同意能力判断 增进知情同意能力 代理知情同意 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意的严重疾病 涉及囚犯的研究 特殊考虑 伦理委员会的组成 能够确保独立、公正的审查 有相关背景和经验的人员参加审查/提供咨询 特殊考虑 相对于囚犯日常的生活条件、医疗、食物、娱乐设施和收入机会，参加研究的利益并不显著影响他们对研究风险和利益的权衡。 囚犯参加临床研究所涉及的风险与普通受试者所承担的风险相当。 受试者的选择方法对所有囚犯来说是公平的，并且不受管教人员或其他囚犯的干涉。 研究告知信息以囚犯群体能理解的语言表达。 假释委员会在决定假释或减刑事宜时不会考虑囚犯是否参加研究，并且事先明确告知。 对于研究结束后需要有长期跟踪随访的研究，应充分考虑跟踪随访对他们的影响，特别考虑特定受试者服刑时间的长短，并告知受试者将来的跟踪随访问题。 需要保密的信息-健康信息 任何形式或媒介的信息 (书面、电子和图像，如X光，语音图像) 涉及生者/死者的过去，现在或未来的生理情况和心理情况的信息 提供给个体或由其自行支付的医疗保健所涵盖信息 (美国隐私条例) Manaloto slides 健康信息的类别 可识别信息 可直接识别个体或有可能用于识别个体 去标识符信息 不含个体信息的信息 标识符 姓名，身份证件 地理位置信息 日期相关信息 ,包括出生日期,死亡日期, 住院日期和出院日期 电话号码 传真号码 电子邮件地址 银行账号 社会保障号 病案号 医疗证号 各种证书或许可证号 车牌号 IP地址 生物学标识符，包括指纹和声音 面部全照图像 其它特殊的识别号、特征和代码 …… 有关隐私保密的原则/指南/法规要求 基本伦理原则：尊重 隐私是人的权利 避免暴露于危险 之中 如不恰当歧视、标签化、保险与就业不利 保护免于伤害 如生理，社会,情感,经济等各方面的伤害 有关隐私保密的原则/指南/法规要求 赫尔辛基宣言(2008) 采取预防任何措施保护受试者隐私、机密和个人信息，使研究对于受试者的生理、心理和人格的影响最小化. （No. 23) 对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，通常情况下，医生必须寻求受试者对采集、分析、存放和/或再次使用人体材料或数据的同意意见。（No. 25) 有关隐私保密的原则/指南/法规要求 CIOMS 研究者必须为受试者研究资料的机密建立安全保护措施。受试 者应该被告知相关的限制… 研究者保护机密的能力和机密被打破后的可能的后果.(Guideline 18) ICH GCP 应该保护可识别受试者的记录的机密，在与相应的规则相一致的原则下，尊重隐私和机密准则(2.11) 有关隐私保密的原则/指南/法规要求 卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露(第十四条） SFDA《药物临床试验质量管理规范》 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料（14.2） 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录（50） 用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算器数据库的维护和支持程序（53） 研究者的责任 制定科学、伦理和合法的保密计划 全面、实际可行的：受试者的招募、与受试者的沟通、 知情同意、研究过程、数据储存或处理、研究结束后的措施、健康信息的保存与关联、健康信息的再次使用 隐私保护措施的优先选择 避免使用或暴露受试者可识别信息 制定严格的保密程序，经伦理委员会审查 尽早销毁可识别信息的充分计划 知情同意充分告知，隐私保护的承诺 伦理委员会的批准 健康信息的再次利用： 必须确保对于受试者的隐私不大于最小风险，并以下措施基础上: (1)充分的计划保护可识别信息免于不适当使用或暴露，并呈递伦理 委员会 (2)尽早销毁可识别信息的充分计划，如不能销毁，必须充分的、正 式的书面保证不被任何个人和机构再次使用或暴露。除非 (a)应法律要求,或 (b)研究监管部门的监察;和 (c)如果不使用可识别信息，研