医疗器械心电监护仪标准YY1079-2008讲稿PPT.pptVIP

心电监护仪检测标准YY1079-2008;新旧标准的主要差异 ;4.1 标签要求;4.1 标签要求; c) 高大T波的抑制能力： 应公布心率指示在规定误差范围内的最大T波幅度。 应采用幅度为1mV、持续时间100ms、心率值80bpm的QRS试验信号； T波的持续时间应是180ms．并且QT间期应是350ms; QRS的幅度如图2和图6中的（ar+as)所示。 在试验之前应允许监护仪有20 s的稳定期。如果能够抑制的最大T波幅度受到选定带宽的影响．则分别给出每个带宽抑制的最大T波幅度． d) 心率平均 应公布分钟心率的平均计算方法，以及显示的刷新速度。（如适用） ;e) 心率计准确度和对心律不齐的响应： 应公布在经过20s的监护仪稳定时间之后，对四种指定的ECG波群指示的心率。(4种波群为：二联律、缓变二联律、快变二联律、双向收缩）； f）心率计对心率变化的响应时间： 应公布：心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm一 步减少到40bpm时，设备指示新心率所需的最大响应时间（包括设备刷新时间），并精确到秒。 g）心动过速报警的启动时间 ： 应公布跟随在80bpm正常的心率之后的两类指定的室性心动过速波形所启动报警的时间，设定报警上限为100bpm或最接近的值，报警下限为60bpm或最接近的值，如果无法对这些波形之一进行正确报警，也应公布，此外，当这些波形的幅度为所示幅值后半或者两倍时，也应公布其报警时间 。;h) 起搏脉冲抑制警告标签 以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示：“警告，对带有起搏器患者！心率计可能在心脏停搏或者心律不齐时将起搏器脉冲计入。不要完全依赖心率计报警、应密切监护带有起搏器的患者，有关设备对搏器脉冲抑制的能力参见本手册 ”。 i) 听觉报警公布 如果具有听觉报警功能，则应公布其报警位置（如中央站、床边机或者二者都有），以及给出报警声音的频率或者其他描述特征等。 j) 视觉报警公布 如果具有视觉报警功能，则应公布报警位置、颜色、大小以及闪烁频率等信息；;k) 电池供电监护仪： 应公布在电池为全新和充足电的前提下，监护仪在连接所有外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池，则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间。此外，应有电池消耗批示器并且说明其功能。电池的充电周期以及充电步骤也应清楚地给予说明。本标准中的任何性能由于电池充电状态引起性能降低应公布。 L) 遥测技术： 以下的要求只适用于对医院内的患者进行遥测监护。 1）电磁兼容性 ： 应说明射频发射载波频率以及调制方式，以及有目的施加干患者的射频频率和电流 ；;2) 特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求： 应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可能性而推荐的任何特殊电极、连接电缆或皮肤预处理措施进行说明。 3) 导联脱落、超出范围和电池耗尽： 应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：导联脱落、患者超出监护范围、发射机错误以及发射机电池耗尽等，对于新的发射机电池的预期使用时间和充电时间(如果适用的话) 应说明，如果设备满足本标准要求的性能可能依赖于电池的电压．则应提供电池消耗的指示并进行相应的功能描述。 ;m) 网电源隔离监护仪瞬变： 网电源隔离监护仪的瞬态效应可能与实际心电波形相似，从而抑制心率报警．应对此提供警示信息进行警告。也应提供减少此类问题的方法．包括指出良好地安放电极和电缆的方式。 n) 对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求： 应对有效的时间基准和屏幕高宽比的全部可调节范围加以说 明。 o) 电板极化： 制造商应声明．对于所使用的电极类型要特别注意，因为一些电极可能因为极化作用而存在较大的电位偏移。除颤脉冲过后的恢复时间需要特别考虑到这一点。而在诊断ECG记录中通常使用的挤压球形电极更容易出现这种效应 。 ;p) 辅助输出： 如果提供辅助输出，应对与其他设备的正确连接做出说明。并且特别要注意维持风险电流限制。此外、制造商应说明所有辅助输出的带宽、增益以及传输延迟。制造商还应说明植入起搏器的脉冲在辅助输出中是如何再现的(是否包含或不包括，以及增强的起搏脉冲是否和ECG信号的相加)。 q) 报警静音： 应说明在报警静音后重新激活报警的时间。如果这个时间是可调的，那么也应说明时间间隔的范围。 电池处理： 如果设备配置了电池．则应提供适当的废弃处理方法说明。;4.1.2.2 使用注意事项： 应提供有关设备使用的适当信息．包括但不限于以下内容： a) 设备预期用途和可使用功能的描述； b)