医疗器械法规知识2008版PPT.ppt

深圳市2008年第十期医疗器械 经营企业基础法规及质量管理 培训讲座 ;深圳市医疗器械经营企业基础法规及质量管理培训讲座;第一部分 背景介绍;医疗器械的定义;医疗器械行业简介; 医疗器械的监管法规体系介绍 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械的分类规则》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》 ;医疗器械的监管法规体系介绍;医疗器械的监管法规体系介绍;医疗器械的监管法规体系介绍;医疗器械的监管法规体系介绍;医疗器械的监管法规体系介绍;《医疗器械监督管理条例》（教材4-9页）;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》;法律责任（按违法行为分） 有关产品方面的法律责任（35条、 37条） 有关企业方面的法律责任（36条、38条、39条） 有关使用单位方面的法律责任（42条、43条、44条） 其他方面的法律责任（40条、41条、45条、46条） ;法律责任（有关产品方面的） 未取得 医疗器械产品生产注册证书进行生产的 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的;法律责任（有关企业方面的） 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、 第三类医疗器械的 *未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、 第三类医疗器械的 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、 淘汰的医疗器械的 从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证 》的企业购进医疗器械的;法律责任（使用单位方面的） 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期 、失效、淘汰的医疗器械的 从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企 业许可证》的企业购进医疗器械的 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的 ;法律责任（其他方面的） 办理 医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医 疗器械产品注册证书的 违反有关医疗器械广告规定的 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的 医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守;《医疗器械的分类规则》(教材18-20);《医疗器械的分类规则》;《医疗器械注册管理办法》（教材10-14页）;《医疗器械注册管理办法》;《医疗器械注册管理办法》;《医疗器械注册管理办法》;《医疗器械注册管理办法》;《医疗器械注册管理办法》;《医疗器械注册管理办法》;《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（教材77-79页）;文字要求：必须使用中文，可以附加其他文种。 产品名称的要求：①产品名称与医疗器械注册证中的产品名称一致； ②有商品名的，所标注的商品名也必须与医疗器械注册证中标注的商品名一致 内容要求： ①内容必须与注册申请材料相符，经药监部门审查批准后不得擅自改动； ②应当包括的内容、不得出现的内容 ;应当包括以下有关内容： 产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话； 产品注册号； 执行的产品标准编号； 产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、 警示及提示性说明； 标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释； 安装和使用说明或图示； 产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限； 产品标准中规定应当具有的其它内容。;不得含有下列内容： 表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根 治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等； “最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示； 说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容； “保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言； 利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐； 使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述； 淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字； 法律法规规定禁止的其他内容。 ;《医疗器械经营企业许可证管理办法》（教材71-76页）;经营主体的资质管理 经营二类、三类医疗器械的经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审查批准，取得《医疗器械经营企业许可证》后方可经营 一类医疗器械和部分二类的经营按普通商品 进行管理，无需取得《医疗器械经营企业许可证》 另外一部分二类的经营需要办理《医疗器械经营企业许可证（门店）》;经营主体的资质