医疗器械商品知识五-高分子材料及其制品PPT.ppt

6866 医用高分子材料及其制品; ;2500年前，中国和埃及的墓葬中就发现有假牙、假鼻和假耳。人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿，并延用至今。 1588年，人们用黄金板修复颚骨。 1851年，发明了天然橡胶的硫化方法后，有人采用硬胶木制作了人工牙托的颚骨。 20世纪，高分子、新型金属、陶瓷材料的发展为生物医学材料研究与应用提供了新的机会。1936年发明了有机玻璃后，很快就用于制作假牙和补牙；1943年赛璐珞薄膜开始用于血液透析。 ;1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文，第一次介绍了利用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作为人的头盖骨、关节和股骨，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。 20世纪50年代以来，人工器官试用于临床，如人工尿道(1950年)、人工血管(1951年)、人工食道(1951年)、人工心脏瓣膜(1952年)、人工心肺(1953年)、人工心肺(1953年)、人工关节(1954年)及人工肝(1958年)等。 比较成熟产品：人工血管、人工食道、人工尿道、人工心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、人工关节、人工骨、整形材料等。;定义;非生物降解的材料 包括:聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、硅橡胶、聚氨酯、聚醚醚酮等，其在生理环境中能够长期保持稳定，不发生降解、交联和物理磨损等，并具有良好的力学性能。该类材料主要用于人体软、硬组织修复和制造人工器官、人造血管、接触镜和黏结剂等。;:①安全性:必须无毒或副作用极少。这就要求聚合物纯度高，生产环境非常清洁，聚合助剂的残留少，杂质含量为 ppm级，确保无病、无毒传播条件。同时其高分子化合物本身以及单体杂质、降解或磨损产物不对身体产生不良影响。;适应性:包括与医疗用品中其他材料的适应性，材料与人体生物相容性、血液相容性及组织的相容性。材料植入人体后,要求长时期对体液无影响;与血液相容性好,对血液成分无损害，不凝血，不溶血，不形成血栓;无异物反应，在人体内不损伤组织，不致癌致畸，不会导致炎症坏死、组织增生等。;(1)与生物体组织不直接接触的材料;如药剂容器、血浆袋、输血输液用具、注射器、化验室用品、手术室用品等; (2)与皮肤、粘膜接触的材料，如手术用手套、麻醉用品(吸氧管、口罩、气管插管等)、诊疗用品(洗眼用具、耳镜、压舌片、灌肠用具、肠、胃、食道窥镜导管和探头、腔门镜、导尿管等)、绷带、橡皮膏等及人体整容修复材料(假肢、假耳、假眼、假鼻等); (3)与人体组织短期接触的材料，如:人造血管、人工心脏、人工肺、人工肾脏、渗析膜 人造皮肤等; (4)长期植入体内的材料，如脑积水症髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人工气管、人工尿道、人工骨骼、人工关节、手术缝合线及组织粘合剂等; 甲壳素 广泛存在于低等植物菌类、虾、蟹、昆虫等甲壳动物的外壳、高等动物的细胞壁等，是地球上仅次于纤维素的第二大可再生资源，是一种线型的高分子多糖，也是唯一的含氮碱性多糖。 甲壳素具有优异的生物相容性、生物活性以及生物可降解性。具有消炎、止血、镇痛和促进机体组织生长等功能，可促进伤口愈合。 甲壳素及其衍生物还具有医疗保健功能，如免疫调节、降低胆固醇、抗菌、促进乳酸菌生长等。在药物载体、人造皮肤、外科手术缝合线等领域具有广泛的研究及应用。;动物体内含量最多、分布最广的蛋白质，占哺乳动物体内蛋白质总量的25%-30%，它是细胞外基质四大组分之一，广泛分布于结缔组织、皮肤骨骼、内脏细胞间质及肌腔、韧带、巩膜等部位。 胶原是大分子蛋白质，其具有良好的理化性质和优良的生物学性能，被广泛用于外科手术缝合线、止血材料、创伤敷料、人工皮肤、药物控释放载体、组织工程等领域。;硅橡胶是一种以Si-O-Si为主链的直链状高分子量的聚有机硅氧烷为基础，添加某些特定组分，按照一定的工艺要求加工后，制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。 硅橡胶具有良好的生物相容性、血液相容性及组织相容性，植入体内无毒副反应，易于成型加工、适于做成各种形状的管、片、制品，是目前医用高分子材料中应用最广、能基本满足不同使用要求的一类主要材料。 具体应用有:静脉插管、透析管、导尿管、胸腔引流管、输血、输液管以及主要的医疗整容整形材料。;热硫化型硅橡胶 可制成不同硬度的产品，是临床最常用的一种，可预先雕刻成所形。如：鼻假体、人工下颌、颅骨补片、乳房假体、耳廓或支架下颌面部赝复材料、人工关节、人工睾丸等。;炼胶与硫化;聚乳酸是以乳酸或丙交酯为单体化学合成的一类聚合物，属于生物降解的热塑性聚酯，具有无毒、无刺激、良好的生物相容性、可生物分解吸收、强度高、可塑性加工成型 其降解产物是乳酸、CO2和H2O。经FDA批准可用作手术缝合线、注射用微胶囊、微球及埋置剂等制药的材料。;指高分子主链上含有氨基甲酸酯基团的聚合物