活络通胶囊治疗血栓栓塞性疾病的药理学实验研究及质量控制.docVIP

精品论文 参考文献 活络通胶囊治疗血栓栓塞性疾病的药理学实验研究及质量控制 秦超1 张悦2 任启明1 　　（1山东省莱芜市食品药品检验检测中心 山东莱芜 271100） 　　（2山东莱芜广播电视台 山东莱芜 271100） 　　【摘要】目的：探讨活络通胶囊的制备及对血栓栓塞性疾病治疗的药理作用。方法：利用先进的生产工艺设备，对活络通胶囊的制备、工艺流程及质量控制进行研究，同时用动物实验的方法进行药理毒理探讨。结果：动物实验结果显示：活络通胶囊对凝血功能的影响：活络通胶囊0.50g/kg、1.00g/kg给药14d与正常对照组比较，有明显延长小鼠凝血及出血时间的趋势(Plt;0.05或Plt;0.01)；活络通胶囊对血瘀大鼠血小板聚集率的影响比较：结果与正常组比较，模型组血液中TT、PT、APTT内源性和外源性凝血功能明显缩短；活络通胶囊0.20g/kg、0.40g/kg、0.80g/kg均能明显降低血瘀高凝大鼠模型Ⅱ因子活性，降低血小板聚集率，抑制内源性和外源性凝血系统，降低血液高凝状态,与模型组比较有明显差异(Plt;0.05或Plt;0.01)。结论：活络通胶囊对血栓栓塞性疾病治疗的药理作用明确，质量易于控制，可安全应用于临床。 　　【关键词】血栓栓塞性疾病；活络通胶囊；实验研究；质量控制 　　【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）09-0010-02 　　近年来以冠脉血栓和脑血栓为主的血栓栓塞性疾病的发病率呈上升趋势，静脉血栓栓塞导致的死亡排在心脑血管疾病和恶性肿瘤之后的第三位，严重危害人类的健康。因此，寻求积极的预防及治疗方法尤为重要，该研究通过做动物实验的方法，观察活络通胶囊治疗血栓性疾病的实验数据，进一步探讨其作用机理，为临床应用提供安全、有效的方法，该研究的目的通过观察活络通胶囊的工艺制备，探讨其质量控制标准，为临床应用提供质量保证，以获得治疗血栓性疾病的药理作用实验数据。采用寒冷刺激加肾上腺素造成血瘀模型等方法，观察活络通胶囊的毒理、药理的作用机制。研究如下： 　　1.质量控制 　　1.1 处方组成 　　活络通胶囊的药物组成：僵蚕9g，水蛭9g，海风藤12g，陈皮12g，泽泻9g，猪苓9g，续断9g，泽兰12g，牛膝9g，丹参12g，川芎12g，赤芍12g，红花12g，桃仁10g。 　　1.2 制备工艺 　　1.2.1制备方法 将以上中药一十四味，如法炮制，烘干，配料、粉碎过100目筛，混匀，装0号胶囊使每粒胶囊装0.4g的药粉，即得。 　　1.2.2生产工艺流程 炮制rarr;配料rarr;烘干rarr;粉碎rarr;过100目筛rarr;混匀rarr;装0号胶囊rarr;包装rarr;检验rarr;合格rarr;入库。 　　1.3 质量控制 　　性状：本品为胶囊剂，其内容物为浅黄色粉末、味苦。 　　鉴别：取本品内容物粉末2g，加石油醚（60～90℃）10ml，超声处理30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-醋酸(10∶3∶0.1)为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。 　　含量测定：照高效液相色谱法（参阅中国药典2015版附录Ⅵ D）测定。色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-醋酸-异丙醇（67:173:4:4）为流动相；检测波长为230nm，理论板数按水蛭素峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备：精密称取在五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的水蛭素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备：取该品中粉约0.5g，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇约18ml，浸泡4小时，超声处理（功率150W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10mu;l，注入液相色谱仪，测定，即得。该品含水蛭素（C23H28O11）不得少于0.80%。 　　检查：本品应符合胶囊剂项下有关的各项规定（参照《中国药典》2015年版一部附录IL）。 　　2.实验研究 　　2.1 实验材料 　　2.1.1药品 活络通胶囊临用前用蒸馏水配成不同浓度备用，批号 　　2.1.2阳性对照药 消栓通络片，批号：2