浅析医疗器械检测实验室内部审核中常见的问题.docVIP

精品论文 参考文献 浅析医疗器械检测实验室内部审核中常见的问题 郝巧梅 张冰 李蕊 张成 　　（陕西省医疗器械检测中心 陕西 西安 710075） 　　【摘要】 笔者对实验室内部审核过程中容易出现的问题，进行了归类分析，并根据工作经验提出建议采取的措施。 　　【关键词】 医疗器械；内部审核；常见问题；建议 　　【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）29-0338-01 　　Analysis on the common problems in internal audits in medical devices testing laboratory 　　Hao Qiaomei ,Zhang Bing ,Li Rui,ZhangCheng. Shaanxi Medical Devices Testing Center Xian Shaanxi 710075,China 　　【Abstract】This article aimed to investigate and classify a few problems commonly presented in the interal audits.Then,according to our experience,the corresponding measurements were given to take. 　　【Key words】Medical Devices, Internal Audits, Common Problems, Recommendation 　　内部审核，简称“内审”，有时也称“第一方审核”,是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的周期性活动；是实验室必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。由于种种原因，在具体审核过程中，常易出现一些偏离准则要求的问题，浅析如下： 　　1.存在问题 　　1.1 重视程度不够，内部审核居于形式 　　内部审核工作严谨也很重要，但在实际工作中对其重要性的认识滞留在肤浅的层面，对内部审核的作用和意义缺乏明确的了解和认知，重视程度不够，致使内部审核居于形式，没有经过严密的组织和策划，审核没有深度和广度，达不到预期的目的。 　　1.2 内审人员态度不够端正 　　内审人员工作态度不够端正，甚至缺乏相应的专业素养和责任感、使命感，认为内审工作面对的是自己的同事，是“得罪人”的差事，打不破情面，有时也涉及到每个员工的利益，因而宁愿少找问题或不找问题，不能正确地看待个人得失和实验室整体利益，从而产生畏难情绪，工作欠主动，不能真实、客观、准确、完整地反映存在的??题。 　　1.3 内部审核没有系统策划 　　没有按认证认可准则和本实验室管理体系文件要求，对开展内部审核工作做出合理的安排（年度审核计划和具体的活动计划），或日程安排和内容不合理，审核时间不充分，很难深入发现问题，审核难免流于形式，导致在年度内审核不能覆盖管理体系的全部要素和涉及的所有设施、部门、场所、地点。 　　1.4 内审人员基本素质和经验不足 　　有些内审人员没有经过正规培训，不能完全理解认证认可准则要求，缺乏必要的专业技术知识、管理体系标准知识和实际审核工作经验，甚至一部分内审员不具备审核工作基本条件，这样影响内部审核工作有效开展，无法满足认证认可准则对管理体系内部审核的要求。 　　1.5 审核不到位 　　首先检查表中的审核内容千篇一律，或没有结合实验室自身的产品、过程和体系实际，照搬认证认可准则条款，审核目的不明确，可操作性差，有的根本无法取证。二是审核记录中存在问题较多，如：审核计划及检查表中有的审核内容没有相应准确、真实、客观的审核证据支撑，不能表明对该项内容实施了审核；有的审核记录仅为“符合”或“不符合”，或者模糊描述，如“未见”、“未提供”、“没有标识”、“无上岗证”、“书写不规范”等，没有真正体现出审核过程中发现的相应的审核证据，不能支持审核结论，反映不出该项要求实施的有效性。三是不注意审核方法、不观察被遗忘的角落或样本策划不合理，这样就难以客观的反映审核发现。 　　2.建议采取的措施 　　2.1 领导重视 　　内部审核对于实验室管理体系的改进、数据和结果质量的提高都具有重要的作用。领导的质量意识不仅仅表现在于数据和结果正确与否，或是产生了质量问题能及时补救，更重要的在于要在管理层研究如何开展内部审核，怎样建立内部审核责任部门、岗位以及内审员队伍，要做到建立和实施一个符合认证认可准则要求的管理体