《医疗器械监督条例》讲义.pptVIP

一、基本概况 中华人民共和国国务院令第276号。《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。 共六章48条。 　 ㈠管理对象：? 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人(第二条)。 ㈡本条例所称医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　 4、妊娠控制。 二、 医疗器械的管理与监督二、 医疗器械的管理与监督二、 医疗器械的管理与监督 ㈠管理部门：(第四条) 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。　 ㈡管理方式：（第五条）? 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。（第二十二条?） 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 ㈢国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 ㈣临床验证行政审批权问题。（第九条） 1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。　 　 2、临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。　　 3、进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 4、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。 ㈤申报注册医疗器械事项（第十二条?） 应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。　 　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 　 　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 　　医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（第十六条） 　　? 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。（第十七条） ㈡审批部门 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。（第二十五条?） ㈢购进产品渠道 （第二十六条?）医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可