《药品管理法实施条例》与药品GMP认证的相关问题.pptVIP

《药品管理法实施条例》与药品GMP认证的相关问题 上海仁虎制药股份有限公司 陆 进 方 一、关于开办药品生产企业的审批程序 《药品管理法实施条例》第 三 条规定： 一、申办人应当向拟办企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提 出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个 工作日内，按照国家发布的药品行业发展规 划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹 建的决定。  二、申办人完成拟办企业筹建后，应当向 原审批部门申请验收。原审批部门应当自收 到申请之日起30个工作日内，依据《药品管 理法》第八条规定的开办条件组织验收；验 收合格的，发给《药品生产许可证》。申办 人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部 门依法办理登记注册。 《条例》的规定与目前执行的开办药品生产企业审批程序的不同 1、决定是否同意筹建由按是 否有二类以上新药或二个三类 以上中药新药进行审查，改为 按行业发展规划和产业政策 进行审查。 注：《药品法》第八条规定开办药品生产企业的四个条件： 1、具有药学技术人员和技术工 人； 2、相适应的厂房设施环境； 3、检验机构及仪器； 4、保证质量的规章制度。 4、明确了审批时限要求，规 定审批部门必须在收到申办人 申请后的 30 个工作日内作出 是否同意筹建的决定。30个工 作日内组织验收，验收合格后， 发给《药品生产许可证》。 二、关于药品生产企业《药品生产质量管理规范》 的认证情况 1、原《药品管理法》没有规定对 药品生产企业实行《药品生产质量管 理规范》（GMP）强制性认证。修改 后的《药品管理法》规定，药品生 产企业必须按照国务院药品监督 管理部门制定的GMP组织生产。 2、目前药品生产企业基本情况： 现有药品生产企业 6731 家，生产中西 药品化学原料的企业 5146 家，其他生产 辅料、饮片、氧气、胶囊、诊断试剂等 1500 多家。自 1998 年以来，按照分类分 剂型的要求，部分药品生产企业已经达到 了《规范》的要求。 1998年（1999年）年底前，血液制品生产 企业全部达到了GMP的要求，未达到要求的 已经停止生产。 2000年底前，大输液、粉针（包括冻干粉 针）、生物工程产品的生产企业全部达到 了 GMP 的要求，未达到要求的已经停止生 产。 2002年底前，小容量注射剂生产企业必须 达到了GMP的要求。 目前 GMP 认证的情况: 截止到 2003 年 6 月底，国家药品监督 管理局共发出认证公告 116 期（平均每个 公告 20 张认证证书）； 成立了国家食品药品监督管理局以后， 共发出认证公告 5 期，共计 220 张认证 证书。 总计共发出认证证书约 2540 张。 当前 GMP 认证的主要任务： 根据《药品管理法》规定以及国务院领 导的指示精神，考虑到目前药品生产企业 GMP认证情况，决定全面加快实施GMP认证 步伐，要求中西药品（口服、外用等制 剂）和原料药生产企业在 2004 年 6 月 30 日前必须通过 GMP 认证，否则将予以 关闭。 到 2004 年 6 月 30 日达不到 GMP 要求的药品生产企业如何办？ 根据目前分析，每个企业都进行 GMP 改造是 不现实的，到2004年 6 月 30 日预计全国至少 有 1000-2000 多家企业不再进行 GMP 改造，将 被兼并或淘汰。那么，企业可以根据自己的实际 情况，通过走联合兼并、资产重组的道路，把企 业作大作强。 《药品管理法实施条例》按照《药 品法》及国务院关于行政审批制度改 革的精神，对现有企业和新开办的药 品生产企业的 GMP 认证分别作了相应 规定，即《条例》的第 五 条和第 六 条。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门 应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药 品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组 织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产 质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产 注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门 规定的生物制品的药品生产企业的认证