新版GMP培训 第02章 质量管理.pptVIP

第二章 质量管理;目录： 本章修订的目的 《质量管理》主要内容 关键条款的解释;《质量管理》修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。;《质量管理》主要内容 药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责； 药品质量管理资源； 质量保证与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。;第一节 原则;质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。;XX公司的信条（摘要） 我们相信我们首先要对医生、护士和病人、对父母亲所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责。 为了满足他们的需求，我们所做的一切都必须是高质量的。 我们必须不断地致力于降低成本，以保持合理的价格。 客户的订货必须迅速而准确地供应。 我们的供应商和经销商应该有机会获得合理的利润。;质量方针 顾客满意是我们成功的关键。为了获得顾客的满意，需要我们全体员工贯彻执行有效的质量管理体系。我们承诺将全力以赴实施并持续改进经营流程和政策，完善商品和服务。 我们承诺将成为中国最值得信赖的零售商。我们承诺为顾客提供物超所值的产品。顾客满意是成为行业领导者和行业最佳的关键。我们始终把顾客满意放在第一和最重要的位置。为此，我们将一直努力为顾客提供越来越高水平的服务。为了达到这个目标，我们的管理层承诺将基于国际标准ISO9001建立质量管理体系。 满足ISO9001的要求是指质量和可靠的服务是我们每一个职工的职责。按照这个政策，要求每一个部门提供正确的、有效的服务给顾客和公司内部的其他部门。 为确保体系的有效实施，我们所有员工应该有丰富的知识和责任感，并认真执行公司的政策、标准和工作流程。公司会为全体员工提供不断学习的机会和培训项目，如员工会议、入职培训和各种沟通活动等。另外基于持续改进，公司鼓励所有管理人员和员工不断改进工作流程和标准。 我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到为顾客服务的使命。;质量目标的制定、实施和完成，通过下列措施体现： —高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标； —质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定； —企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现； —为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训； —应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。;质量的概念 质量 成本 交货期;生产重要指标 质量： 质量管理体系的完善性（审计/认证） 原料质量/供户管理质量（检验/审计） 生产工艺可靠性（验证） 生产过程质量控制水平 产品质量一次合格率/返工率 偏差/质量事故/违反GMP行为 批文件填写差错 客户投诉 质量原因造成的退货 废品管理 ;生产重要指标 进度： 原料接收与释放周期 —物料接收与入库 —取样、检验与释放 转换周期 —称量 —制造 —包装与入库 —取样、检验与释放 货运周期 —接订单与文件准备 —调货、配货与发货;生产重要指标 成本： —收率与材料消耗 —库存控制 —购买价格 —生产费用 —运输费用 —能耗 —人员费用 —投资控制 —国产化（物料/包材/备件/设备） ;XX公司的生产质量改进（3-6-10项目） 3个周期 货物接收—质量检验释放； 生产周期； 定单处理-发货时间。 6δ 来料检验 转换过程 质量保证与扩张过程 制造产品 供货过程 10 —每年10%的消减成本 ;八项质量原则 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系;质量目标 公司有一个总的质量目标，各个部门根据自己职责不同分别承担工厂总的目标的某些项目。 比如质量投诉率就是质量部承担，人员流失率就是人力资源承担，设备效率就是生产设备部承担。 工厂的指标分解到各个大部门，各个大部门除了承担工厂的指标之外，还要设计自己部门内部考核指标，形式与工厂指标完全一样，只不过项目更多反映部门业绩。每个月工厂开管理会回顾上个月目标完成情况和各个部门目标完成情况。 从GMP的角度，更多地关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。除此之外，GMP审计可以不用关注其他的指标考核，但如果厂家建立了很好的体系，表明管理层履行管理职责的意识很好，审计官应