浅谈中医药立法中“中药特殊政策”的重要性.docVIP

精品论文 参考文献 浅谈中医药立法中“中药特殊政策”的重要性 赵蓓 宋民宪 （成都中医药大学药学院 四川成都 611137） 【摘要】 目的：正确认识中医药立法中“中药特殊政策”的重要性和必要性。方法：通过探讨我国中药政策的特殊性，及中药保护的法律体系，进一步分析中药的特殊政策。结论：中药特殊政策促进了中成药的注册管理、医疗机构的中药制剂管理及中药饮片管理，对其具有积极作用。 【关键词】 中药 特殊政策 法律体系 【中图分类号】R2 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2013）08-0320-02 中药是中国的国粹，它以独特的传统优势传承了几千年。目前中药资源正面临着不利的局，主要包括两方面：一是，可持续地发展下去将出现危机；二是，生物的多样性将出现被破坏的危险局面，这些不利因素对中药资源法律保护提出严峻挑战，如何运用法律手段，合理开发利用中药资源将是一项艰巨的任务。因此，基于现代科学原则为基础的中药特殊政策研究，将为中药在研发、生产、流通、可持续发展方面提供指导标准，更有利于我国中医药产业的发展。 1、中药政策应具有特殊性 我国《宪法》确定了“国家发展现代药和传统药”的法律政策，2003年4月国务院颁布的《中华人民共和国中医药条例》总则第4条规定：“发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化”。这些法律法规内容，决定了中药管理与现代药管理是我国药学事业管理的组成部分，因而在管理内容、方法、职能上具有共同性。[1]但是中药是在中医药基本理论指导下用于防病治病的，决定了其研究、生产、流通、使用、人才培养等方面的特点，从而决定了在医药立法管理中，中药政策的特殊性。 2、我国中药保护法律体系及特殊政策 国家在中医药方面已制定了一系列法律、法规，并逐步确立了中医药在我国医疗卫生事业中具有的独特地位和所起的积极作用，这些法律法规为中医药的发展提供法律和制度层面的保障。 ??一）中医药国内保护法律类型表 （二）中药特殊政策 《中药品种保护条例》、《中医药条例》、《中药注册管理补充规定》、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》、《医院中药饮片管理规范》等。 3、中药特殊政策的重要性 3.1中成药的注册管理：经典古方的审评快速通道 在中药审评过程中，要充分考虑中医中药的传统，它的前提一定是以现代科学原则为基础，这也是国际上的普遍趋势和业内共识。在具体政策方面，新修订的《药品注册管理办法》出台以后，国家局出台了中药注册管理补充规定。这个补充规定确定了对中药审评的一些特殊政策，比如说对一些经国家认可的传统的经典名方，在它的安全性有保证的前提下，其临床前的安全性试验结果显示它的安全性是可以保证的，那么可以根据申报品种的特点豁免临床试验，直接申报生产。中药注册管理补充规定中还有很多具体规定。从这儿可以看出，在制度上我国对于传统医药是给予高度关注的，也有一些特殊政策，但这并不是违反现代科学原则，中药已经有长期临床应用的背景，对于它的安全性、有效性，通过历史的回顾是可以有一个基本判断的，这个判断是基于科学上的判断。因此，对于中药注册管理的特殊规定，更加有利于我国中医药的发展，节省审评时间。 3.2医疗机构中药制剂管理的重要性 医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发[2]。 （三）中药饮片管理:安全性与质量可控密不可分 中药饮片是指中药材经加工炮制成一定规格，供医师配方使用的成品。长期以来，由于人们对使用高质量中药饮片的重要性认识不足，客观上存在着管理不规范、制度不健全、执法监督力度不够的缺陷，加之市场受到利益机制的驱动，饮片市场出现了经营状况混乱、伪劣产品大量增加、饮片质量下降的局面，且有日益严重趋势。针对此现象，国家食品药品监督管理局规定：