基因应用说明-20130108PPT.ppt

医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明解 释;ISO15189 准则（CL02） CNAS-GL26医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号） 《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》 《临床基因扩增检验实验室工作导则》 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[ 2006]73号）;卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。;医疗技术临床应用 能力审核 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作（1.中国医学科学院、2.中华医学会、3.中国医院协会、4.中华医师协会、5.中华口腔