4.医疗器械技术审评专家咨询操作流程介绍.pptxVIP

外聘专家管理办法、遴选程序及操作规范等文件介绍综合业务处 邓俊一、起草背景 总局办公室于2014年12月下发了《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》，并要求各单位根据该办法自行制定相关配套规章。 按照总局要求及中心2015年度审评工作安排 ，综合业务处承担了《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》及《医疗器械技术审评中心外聘专家遴选程序》的起草工作。二、文件内容总局外聘专家管理办法中对外聘专家定义为参与食品药品安全管理咨询和技术咨询人员，同时建立总局食品药品安全管理咨询专家库和总局食品药品安全技术咨询专家库。我中心建立的医疗器械技术审评专家库为总局食品药品安全技术咨询专家库子库。同时，办法中对专家的资格条件、职责与任务、权利与义务、聘任程序、使用管理、国（境）外专家管理、薪资待遇等内容进行了规定。 三、相关规范性文件《医疗器械技术审评中心外聘 专家管理办法（试行）》 第一条 为规范国家医疗器械注册审评技术咨询专家管理，充分发挥外聘专家的技术支撑作用，明确外聘专家责任、权利、义务和管理要求，参照《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》相关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称外聘专家，是指由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）依照国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）既定程序选聘、纳入总局专家库管理、参与医疗器械注册审评技术咨询等工作的人员。 第三条 本办法所称专家库是总局设立的总局食品药品安全技术咨询专家库子库，主要作用是为技术审评、技术指导原则制修订等工作提供技支持。 第四条 中心负责专家库建设、使用及维护工作。 第五条 外聘专家应当具备以下资格条件： （一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法； （二）在医疗器械所涉及相关学科方面有较深造诣、熟悉本专业国内外情况； （三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求； （四）能保证按要求承担和完成医疗器械审评咨询工作，按时参加医疗器械审评咨询会议； （五）身体健康，年龄在65岁以下。院士年龄可适当放宽。 第六条 外聘专家在接受总局聘任时，享有以下权利： （一）承担医疗器械注册审评技术咨询相关工作； （二）独立、充分发表个人意见与建议； （三）接受中心的相关业务培训； （四）按照有关财务规定获得相应劳动报酬； （五）根据本人意愿提出辞职； （六）法律、法规和规章规定的其他权利。 第七条 外聘专家在参与医疗器械注册审评技术咨询工作时，应当履行以下义务： （一）严格遵守国家法律、法规和相关工作管理规定； （二）客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议； （三）严格遵守保密规定，未经同意，不得将有关事项擅自发布、抄录和外传； （四）对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作，主动提出回避； （五）法律、法规和规章规定的其他义务。 第八条 医疗器械注册审评技术咨询的工作方式一般包括召开技术咨询会议或函件审阅等形式，由外聘专家提出书面咨询意见。 第九条 使用外聘专家时，中心依照所需专业从专家库随机选取，按《医疗器械技术审评中心专家咨询操作规范》开展技术咨询工作。 第十条 外聘专家参加医疗器械注册审评咨询工作所需费用由中心支付。 第十一条 外聘专家应按时参加审评咨询会议，本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性做出科学的评价，并在规定期限内完成书面咨询意见。 第十二条 外聘专家有责任和义务保守其审评产品的技术秘密及申报单位的商业秘密，不得摘录、引用和外传送审资料，不得在审评咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况。 第十三条 外聘专家若系被审评医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等，该专家应主动向医疗器械技术审评中心申明并在审评中回避。若与被审评医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，也应在审评中回避。 第十三条 外聘专家若系被审评医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等，该专家应主动向医疗器械技术审评中心申明并在审评中回避。若与被审评医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，也应在审评中回避。 第十四条 外聘专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。 第十五条 由于健康及其他原因不能参与医疗器械注册审评技术咨询工作或参加注册审评技术咨询会议的外聘专家，应向中心书面报告，说明不能参加技术咨询工作的理由和时限。 第十六条 外聘专家应接受中心的考核、监督。 第十七条 中心定期对外聘专家进行培训，每3年进行一次信息更新及资格审查。 第十八条