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美国“公认安全使用物质’’(GRAS)法规简介 史晓伟 Business 19 AvenueEast (Smith Services，LLCWintergreen Edison，NewJersey08820) IntroductionforUSGRAS Regulation SmXiao．wei Business 19 AvenueEast Edison，New08820) (Smith Services，LLCWintergreen Jersey GRAS的确定与食晶添加剂的审批具有本质 l前言 ’上的不同。GRAS的确定是由食品工业界依据相 关的法律法规，公开的科学证据或长期使用的历 AsSafe Recognizedr公认 GRAS楚Generally 史，以及其在特定使用条件下的安全性得到专家 安全p)的缩写。GRAS是美国食品法律中的一个 们的普遍认可等，自身做出的决定。而食品添加 非常重要、独特和庞杂的食物／食物成分类别。 剂则是由FDA依据食瑟添加捌法规，对申请入提 焱美匿食菇法律和法规翡位阶上，GRAS分予常 供的科学证据，这些证据可以是公开的或不公开 规食物／食物成分和食品添加剂之间。 的，进行评估做出的决定。 GRAS的重要性主要体现在，它与食品／食品 从美国的食品法律意义上说，向FDA通报 成分(配辩)，以及食瑟添热莽j形成了重要的互 GRAS决定是自愿性的行为。依据相关法规确定 补关系。首先，它不是常规的食品或食品成分， 的GRAS物质可以合法地进行销售，而无需向 因而不能随意使用；另一方面，它也不是食品添 FDA遴掇或褥到其攫准；弼食最添去瑟剂爱l必须向 加剂，因丽不需要像食品添加剂那样必须在上市 FDA申报，并得到其批准才能上市销售(Pre— 销售前得到FDA的批准。这就极大地缩短和简化 market)。从生产企业的实际情况和市场要求的角 了薪产品开发、审批、应用，以及上市销售的时 度上说，生产企韭刘是希望主动蠢FDA提供通 阉稚程序。可以这榉说，GRAS法规对美国食晶 报。一方面是希望得到FDA的“没有问题” 工业快速创新和发展起到了重要支撑作用。 hasno (FDA question)的答复，尽管这一答复并 GRAS的独特性不仅在予它具有自身的法律