美国FDA食品药品监督管理局法规概览PPT.ppt

* * 美国FDA食品药品监督管理局法规概览 William (Bill) M. Sutton 医疗器械与放射健康中心 小型制造商、国际及消费者协助分部 副主管 美国健康与人类服务部 公共卫生服务署 署长 国立卫生研究院 药物滥用与精神卫生管理局 美国健康与人类服务部（DHHS） 部长 印第安人卫生服务 卫生资源与服务管理局 疾病控制中心 卫生保健研究与质检局 美国FDA食品药品管理局 美国FDA食品药品管理局 食品安全与应用营养中心（CFSAN） 兽药中心（CVM） 局长 医疗器械与放射健康中心（CDRH） 药物评价与研究中心（CDER） 监管事务办公室（ORA） 生物制品评价与研究中心（CBER） 美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH） 科学与工程技术办公室 Daniel G. Schulta 医学博士，主管 监督与生物统计办公室 体外诊断设备评价与安全性办公室 法规办公室 器械评价办公室 交流、教育与放射项目办公室 分类系统/风险分级 器械数量 风险 第一类（大部分免于审查） - 一般控制 782 低 第二类（一般需要上市前通知[510(k)]） - 一般控制与特殊控制 799 中 第三类（一般需要上市前批准(PMA)） - 一般控制、特殊控制及上市前批准 119 高 一般控制 伪劣产品/标签标示不当 公司注册 器械列名登记 上市前通知[510(k)] 质量体系 标识 医疗器械报告（MDR） 特殊控制 上市前监督研究 跟踪随访使用产品的患者 使用指南（例如：手套使用方法） 强制的产品性能标准 建议及其他措施 特殊标识（例如：882.5970，头部矫形器） 上市前批准 后面部分将介绍 如何监管医疗器械 上市前——器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可” 上市前和上市后——质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成 上市后——医疗器械报告（MDR）或监督 器械成品制造商 负责成品生产 必须获得美国规定的产品许可： - 注册（FDA 2891表格） - 列名登记（FDA 2892表格） - 510(k)或PMA - 美国代理商 必须符合质量体系要求 - 美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分） （1）设计控制 （2）生产控制（GMP优良制造规范） 510(k)——上市前通知 定义 上市前通知 《食品、药品和化妆品法案》（FDC）第510(k)节 21CFR第807部分E小节 上市批准申请 FDA以此判断产品的实质等效性（SE） 510(k)——上市前通知 并非 一份表格 公司注册（FDA 2891） 医疗器械列名登记（FDA 2892） 上市前批准（PMA） 产品开发协议（PDP） 510(k)——上市前通知 实质性等效（SE）： 与合法销售器械相比，该器械： - 具有相同的预期用途，而且 - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点； 或者： - 具有相同的预期用途，虽然 - 具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息 ? 未引发新的安全性和有效性问题，而且 ? 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性 510(k)——上市前通知 已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： - 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。 510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： ? 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 ? 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process） - 如果认定具有实质等效性： ? 公司可将器械合法投放美国市场 510(k)——上市前通知 何时需要510(k) 医疗器械初次投放美国市场 已上市医疗器械预期用途变更 已上市器械经过重大改动 /cdrh/devadvice/314.html 510(k)的内容和格式 联邦法典（CFR） 21 CFR第807.87部分—内容 21 CFR第807.90部分—格式 器械特别指南，例如：活塞式注射器 CFR在线浏览网址：/cdrh/devadvice/365.html 器械建议 免于510(k)审批的器械—798 / 47% 第一类：729 / 93% 第二类：69 / 9% 510(k)审