新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案..doc

新版GMP臭?氧消毒灭菌验?证方案 编号：: 日 期: 年 月 日 会审 职务 签字 日期 质量保证部经理 质量部经理 工程部 经理 部1.概述..............................................................3 2．验证目的 .........................................................3 3.验证责任 .........................................................3 4．验证时间 ........................................................4 5．文件依据.........................................................5 6. 培训.............................................................5 7. 验证内容.........................................................6 7.1 安装确认（IQ）...................................................6 7.1.1文件与资料?确认.................................................6 7.1.2臭氧消毒系?统设备性能参?数确认...................................7 7.1.3测量仪表确?认...................................................8 7.2运行确认（OQ）...................................................8 7.2.1验证用检测?仪表清单确认?.........................................8 7.2.2臭氧浓度-时间分布确认?..........................................9 7.3安装和运行?确认结果汇总?及结论....................................10 7.4 性能确认（PQ）...................................................10 7.4.1微生物挑战?性试验..............................................10 7.4.2异常情况处?理程序……..........................................11 8.偏差.............................................................12 8.1偏差记录........................................................12 8.2偏差报告表? 3.验证责任 验证成员及职?责如下表。 收集必要的项?目信息 ,准备验证方案? 参与编写和审?核验证方案（IQ和OQ部?分） 执行验证活动?（IQ和OQ部?分） 编写验证汇总?报告（IQ和OQ部?分） 验证成员及职?责如下表 姓名 部门 学历 职务 工作年限（在本司） 验证分工 审核 IQ/OQ方案，及验证报告。 制定和执行I?Q/OQ方案，进行IQ/OQ的偏差调? IQ/OQ的偏差 4．验证计划安排?时间 年 月 日至 年 月 日 5．文件依据 臭氧发生器系?统设备购销合?同及相关附件? 设计的相关图?纸和文件。 《药品生产质量?管理规范》（2010年修?订） 《臭氧消毒灭菌?规程》（02SO02?008） 6. 培训 在下表签名的?人，表示已经阅读?和理解了本方?案的内容。这一章节必须?被将要执行本?方案的人签署?。 验证记录表1?－执行验证人员?签名表 姓名 签名 部门 学历/专业 职务 日期 7. 验证内容 7.1 安装确认（IQ） 安装确认是为?了检查和记录?臭氧消毒系统?的组件信息，确认相关设备?与检测仪表的?安装与设计的?要求相一致，相关文件和资?料齐全、可