药品经营质量管理01.ppt

GSP; 模块一：概 论; 第一节 药品质量与药品质量监督管理 ;药品的定义;一、药品的特殊性;一、药品的特殊性; 二、质量与药品质量;二、质量与药品质量;二、质量与药品质量;二、质量与药品质量;二、质量与药品质量;二、质量与药品质量;二、质量与药品质量;三、药品质量管理立法;三、药品质量管理立法;三、药品质量管理立法;三、药品质量管理立法;四、药品质量管理立法; 第二节《药品经营质量管理规范》概述;国外GSP的发展 1、1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP）。日本是推广GSP最积极的国家，也是最早实施的国家之一。日本50年代曾有1400家批发商，到1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。;一、GSP的形成过程;我国GSP的发展 1、1985年7月1日，我国第一部《药品管理法》开始实施，1986年6月，国家医药管理局制定的《医药行业质量管理若干规定》。 2、1992年3月18日，国家医药管理局颁布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日开始实行。;一、GSP的形成过程;二、实施GSP的意义和作用;二、实施GSP的意义和作用;三、GSP的主要内容;三、GSP的主要内容;四、GSP指导思想;五、GSP基本原则; 第三节 GSP的实施 ;一、GSP的法律地位 ;二、实施GSP关键事项;二、实施GSP关键事项;二、实施GSP关键事项;二、实施GSP关键事项;二、实施GSP关键事项;在库养护 1、分类储存保管： （1）按属性实行“六分开”： 药品非药品，内服外用，人用兽用，一般特殊，合格不合格，易串味性能相抵。 （2）按特殊管理要求进行：专库、专账、专人；双人双锁。 ;二、实施GSP关键事项;二、实施GSP关键事项;二、实施GSP关键事项; 模块一：概 论;第一节《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《中华人民共和国药品管理法》;《中华人民共和国药品管理法》总则; 目的 维护人民健康 核心 保证药品质量 适用范围： 地域范围、对象范围、时间范围（地域性、时效性） 发展方针 发展现代药和传统药;《中华人民共和国药品管理法》总则; 3、行政法规 立法权：国务院 形式：条例、细则、办法等。如《药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》 、 《野生药材资源管理条例》等 效力：仅次于宪法和法律，由国务院总理颁布国务院令 4、地方性法规 5、民族自治法规 省级人大及其常委会，同等法律效力。如《内蒙古自治区实施药品法办法》 ; ;（一）行政法规阶段（1949—1983年） （二）法律法规体系建立阶段（1984--1997） （三）体系调整完善阶段（1998年以后）;《中华人民共和国药品管理法》总则;《中华人民共和国药品管理法》 药品经营企业管理;《中华人民共和国药品管理法》 药品经营企业管理;《中华人民共和国药品管理法》 药品经营企业管理;《中华人民共和国药品管理法》 药品经营企业管理;《中华人民共和国药品管理法》 药品经营企业管理;《中华人民共和国药品管理法》 医疗机构的药剂管理;《中华人民共和国药品管理法》 医疗机构的药剂管理;《中华人民共和国药品管理法》 医疗机构的药剂管理;《中华人民共和国药品管理法》 药品价格与广告管理;《中华人民共和国药品管理法》 药品价格与广告管理;《中华人民共和国药品管理法?? 药品监督管理;《中华人民共和国药品管理法》 药品监督管理;《中华人民共和国药品管理法》 药品监督管理;第二节 药品经营质量管理 的其他相关法律与法规;药品经营质量管理的其他相关法律与法规;药品经营质量管理的其他相关法律与法规;药品经营质量管理的其他相关法律与法规;;药品经营质量管理的其他相关法律与法规;药品经营质量管理的其他相关法律与法规;药品经营质量管理的其他相关法律与法规;;药品经营质量管理的其他相关法律与法规;药品经营质量管理的其他相关法律与法规;模块一学习小结;模块一学习小结;模块一学习小结;模块一学习小结