规范无菌和植入细则要点(2012讲稿).ppt

医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则要 点;无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x）;植入性医疗器械实施细则 主要内容（1+x+y）;当一种医疗产品要求无菌却又不能进行最终灭菌时，无菌加工技术为之提供了另一种选择。 ;;对于生产一类无菌医疗器械的生产企业在进行监督检查时执行本《实施细则》;洁净室内粒子来源分析 （GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明 表6）; 正常人体微生物的分布 ;喷嚏和咳嗽所产生的飞沫滴情况 ;中环境要求不得对洁区产生不良影响。;洁净生产区要求（第12条）;洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） ;这是需要在万级洁净区内生产的产品和过程;这是需要在十万级洁净区内生产的产品和过程;洁净室（区）洁净度级别设置原则;关于外科纱布敷料和手术衣;关于外科纱布敷料和??术衣;YY/T 0506.1 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》表1 手术衣需评价的特性;YY/T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能指标4 .性能要求  产品要符合YY/T 0506系列标准，按YY/T 0506.3试验时，应满足表1、表2或表3规定的要求。 表1 手术衣性能要求;关于外科纱布敷料和手术衣;无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？ 分两种不同的情况，其要求也不相同。;法规、标准、产品性能指标或预期用途，以及政府监管部门等有要求时;第七项有关辅助区的环境要求。;无菌医疗器械洁净室（区）按含菌浓度和含尘浓度分为四个等级;ISO14644-1 洁净室及其环境控制　第1部分：空气洁净度分级空气洁净度等级表;将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。;现场检查洁净区的墙面、地面、顶棚和隔断的表面应平整、光滑、无裂缝，无霉迹；各接口处应严密；所使用的清洗和消毒方式不能损坏材料的表面。;包括汽（油）水分离、干燥、过滤等;不是对产品???批批检验的概念，是对生产环境满足产品质量要求的验证。;利用生物负载过程控制图;关于申请规范检查时对生产环境检测的要求;洁净室（区）环境要求及监测 （参考）YY0033—2000Y (Y/T0033-2012送审稿）;洁净室（区）环境要求及监测 （参考） GB50457—2008表B.0.2;洁净度 级别;质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质,并能有效阻止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散;文件中有规定;人员进出洁净区的程序示例;不同衣着、不同动作时的人体产尘（GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明 表5）;关于人均洁净区面积的问题;不管是输送还是传递，不管是购买还是自制 ;问题思考：;第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施。 第三十条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 …… 第三十七条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。;原辅材料的更换、结构的更改、加工工艺的改，以及客户的投诉、出现的不良事件等均有可能影响器械的安全、有效，必须进行风险管理。;设计各环节的关系;（如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基）;规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求 。;在灭菌完成时和经过老化后进行物理强度和包装完整性试验，包括无菌保持性;YY/T0681.1 附录A （规范性附录） 聚合物的加速老化;YY/T0681.1 附录B （资料性附录） 包装货架寿命试验方案举例;只在设备的密闭系统中内循环，不会暴露在洁净区，不可能接触产品的不作要求;目的是去除其上的污染物;库存管理—先进先出；生产的差异